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Studie zur intravenösen Fenretinid-Emulsion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

22. Juli 2019 aktualisiert von: CerRx, Inc.

Phase-II-Studie mit intravenöser Fenretinid-Emulsion (N-(4-Hydroxyphenyl)-Retinamid, 4-HPR) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Diese Studie befasst sich mit der Hypothese, dass eine intermittierende Behandlung mit intravenöser Fenretinid-Emulsion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist, objektive Reaktionen hervorruft und zu akzeptablen Toxizitäten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, bei denen mindestens eine vorherige Systemtherapie versagt hat.

Ungefähr 140 Patienten werden eingeschrieben. Die Patienten werden mit einer intravenösen Emulsion von Fenretinid (4-HPR) behandelt, die 5 Tage lang einmal alle 3 Wochen als intravenöse Dauerinfusion verabreicht wird, bis eine Krankheitsprogression oder nicht beherrschbare behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten.

Der primäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Die Reaktionen werden anhand von Kriterien kategorisiert, die vom International Harmonization Project on Lymphoma festgelegt wurden. Die Sicherheit wird während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Laborstudien werden gemäß NCI-CTCAE v. 4.03 eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigtem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
  • Erkrankungen, die nach einer oder mehreren systemischen zytotoxischen Therapien refraktär/rezidiviert sind; Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in diese Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und einer geschätzten Überlebenszeit von > 12 Wochen.
  • Patienten mit mindestens EINER der folgenden Stellen mit messbarer Erkrankung gemäß International Workshop Criteria87: A) Messbarer Tumor im MRT- oder CT-Scan. Messbar ist definiert als mindestens eine Läsion von 20 mm in mindestens einer Dimension; für Spiral-CT ist messbar definiert als 10 mm in mindestens einer Dimension. Bei Patienten mit persistierender Erkrankung muss eine Biopsie des Knochenmarks oder Knochens oder einer Weichteilstelle einen lebensfähigen Tumor nachgewiesen haben. Wenn die Läsion bestrahlt wurde, muss die Biopsie mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt worden sein. B) Knochenmark mit Tumorzellen, die in der routinemäßigen Morphologie (nicht nur durch NSE-Färbung) von bilateralem Aspirat und/oder Biopsie einer Knochenmarkprobe zu sehen sind, außer bei Patienten, die nach ihrem letzten Behandlungsschema positiv getestet wurden, oder Patienten, die ein negatives Mark hatten innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlung mit Fenretinid eine Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Behandlung mit Fenretinid Prüfpräparate erhalten haben. Die Patienten müssen sich ansonsten von den Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Bestrahlung an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung erfolgte, es sei denn, an dieser Stelle kam es zu einem späteren Fortschreiten der Krankheit oder eine Biopsie dieser Stelle zeigte mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung einen lebensfähigen Tumor. Die Patienten dürfen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine Kleinfeld-(Fokal-)Bestrahlung erhalten haben. Nach vorheriger Großfeld-Strahlentherapie (d. h. TBI, Craniospinale Therapie, ganzer Bauch, gesamte Lunge, > 50 % Markraum)
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder anderen schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems.
  • Patienten mit aktiven Hepatitis-Infektionen.
  • Wachstumsfaktor(en): Darf innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt keine hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten haben.
  • Organtransplantation: Patienten dürfen NICHT Empfänger einer Organtransplantation sein.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Patienten, die sich in den letzten 20 Tagen einer größeren Operation ohne Biopsie unterzogen haben.
  • ZNS-Läsionen: A) Patienten mit ZNS-parenchymalen oder meningealen Läsionen, die bei Studieneintritt vorhanden waren, sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Toxizitätsattribution NICHT geeignet. B) Personen mit einer aktiven ZNS-Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer Schädelbestrahlung sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Toxizitätszuordnung ausgeschlossen. Patienten mit vorbehandelter leptomeningealer Erkrankung oder Hirnmetastasen ohne Nachweis eines verbleibenden Tumors durch PET, MRT oder Rückenmarksflüssigkeit sind geeignet; solche Patienten, die derzeit Steroide zur Prophylaxe gegen Krampfanfälle einnehmen, sind jedoch nicht geeignet.
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Eiprodukte.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit Nüchtern-Serumtriglyceriden > 300 und/oder mit medikamentöser Hypertriglyceridämie (jedoch nicht Patienten mit Hypercholesterinämie: Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne Medikation sind geeignet).
  • Patienten, die gleichzeitig die folgenden Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen: Antioxidantien, pflanzliche oder andere alternative Therapiemedikamente, Vitaminpräparate (insbesondere die Vitamine A, C und E) außer in Standard-Multivitamindosen, Cyclosporin A oder ein Analogon; Verapamil; Tamoxifen oder Analog, Ketoconazol, Chlorpromazin; RU486; Indomethacin; oder Sulfinpyrazon, Tetracyclin, Nalidixinsäure, Nitrofurantoin, Phenytoin, Sulfonamide, Lithium und Amiodaron. Wenn die Patienten die Verwendung der oben genannten Medikamente absetzen, können sie eine Woche oder 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments, je nachdem, was länger ist, nach dem Absetzen in die Studie aufgenommen werden (Screening-Besuch). Für Patienten, die eines dieser Medikamente benötigen, ist der Zutritt nur mit Genehmigung des medizinischen Monitors gestattet.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus mit Nüchtern-Serumglukosekonzentration über 200 mg/dl oder einem Hämoglobin-A1C-Wert über 7,5 %.
  • Patienten mit bekannten signifikanten Herzfehlern.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der 6 Wochen vor der Aufnahme oder gleichzeitig mit dieser Studie.
  • Patienten mit einer identifizierten familiären Hyperlipidämie-Störung.
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Sojaprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenretinid-Emulsion
Eingeschriebene Patienten erhalten 600 mg Fenretinid/m2/Tag an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Fenretinid/m2/Tag an den Tagen 2 bis 5 als kontinuierliche intravenöse Infusion über eine zentrale Leitung über 5 Tage. Die Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Fenretinid
Intravenöse Fenretinid-Emulsion, verabreicht als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, einmal alle 3 Wochen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem PTCL.
Andere Namen:
  • 4-HPR
  • (N-(4-Hydroxyphenyl)retinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Objektive Tumorreaktionen werden während der zwei Wochen nach Abschluss der Arzneimittelinfusion jedes geradzahligen Behandlungszyklus gemessen und aufgezeichnet, bis der Patient aus der Studie entfernt wird.
Objektive Tumorreaktionen werden während der zwei Wochen nach Abschluss der Arzneimittelinfusion jedes geradzahligen Behandlungszyklus gemessen und aufgezeichnet, bis der Patient aus der Studie entfernt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet, die gemäß NCI-CTCAE v. 4.03 eingestuft werden.
Zeitfenster: vom Beginn der Ersttherapie bis 30 Tage nach Ausschluss des Patienten aus der Studientherapie überwacht.
vom Beginn der Ersttherapie bis 30 Tage nach Ausschluss des Patienten aus der Studientherapie überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CerRx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEN T-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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