Ensaio de Emulsão de Fenretinida Intravenosa para Pacientes com Linfomas Periféricos de Células T Recidivantes/Refratários

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos > 18 anos com linfoma periférico de células T (PTCL) confirmado histológica ou citologicamente
• Doenças refratárias/recaídas após uma ou mais terapias citotóxicas sistêmicas; os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo.
• Pacientes com status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 e sobrevida estimada de > 12 semanas.
• Pacientes com pelo menos UM dos seguintes locais de doença mensurável de acordo com o International Workshop Criteria87: A) Tumor mensurável em ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Mensurável é definido como pelo menos uma lesão de 20 mm em pelo menos uma dimensão; para TC espiral, mensurável é definido como 10 mm em pelo menos uma dimensão. Para pacientes com doença persistente, uma biópsia da medula óssea, osso ou tecido mole deve ter demonstrado tumor viável. Se a lesão foi irradiada, a biópsia deve ter sido feita pelo menos 4 semanas após o término da radiação. B) Medula óssea com células tumorais observadas na morfologia de rotina (não apenas por coloração NSE) de aspirado bilateral e/ou biópsia em uma amostra de medula óssea, exceto para paciente que apresentou resultado positivo após seu último regime de tratamento ou pacientes com medula negativa dentro de três meses após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Incapaz de dar consentimento informado por escrito
• Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 3 semanas após o primeiro tratamento com fenretinida, ou que receberam drogas experimentais dentro de 6 semanas após o primeiro tratamento com fenretinida. Os pacientes devem ter se recuperado das toxicidades da terapia anterior.
• O paciente não é elegível se a radiação foi administrada no único local mensurável da doença, a menos que tenha havido progressão subsequente da doença nesse local ou uma biópsia desse local mostrou tumor viável pelo menos 4 semanas após a conclusão da radiação. Os pacientes não devem ter recebido radiação de campo pequeno (focal) por no mínimo 2 semanas antes da entrada no estudo. Um mínimo de 6 semanas é necessário após terapia de radiação de grande campo anterior (ou seja, TCE, terapia cranioespinhal, abdome total, pulmão total, > 50% de espaço medular)
• Pacientes com infecções sistêmicas descontroladas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes dos sistemas cardiovascular ou respiratório.
• Pacientes com qualquer infecção ativa por hepatite.
• Fator(es) de crescimento: Não deve ter recebido nenhum fator de crescimento hematopoético dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
• Transplante de órgão: Os pacientes NÃO podem ser receptores de um transplante de órgão.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes.
• Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte sem biópsia nos últimos 20 dias.
• Lesões do SNC: A) Pacientes com lesões do parênquima do SNC ou meníngeas presentes no início do estudo NÃO são elegíveis devido a preocupações relacionadas à atribuição de toxicidade. B) Aqueles que têm doença ativa do SNC ou história de irradiação craniana são excluídos devido a preocupações com a atribuição de toxicidade. Pacientes com doença leptomeníngea previamente tratada ou metástases cerebrais sem evidência de tumor remanescente por PET, ressonância magnética ou líquido cefalorraquidiano serão elegíveis; no entanto, esses pacientes que atualmente tomam esteróides como profilaxia contra convulsões não são elegíveis.
• Pacientes com alergia documentada a ovoprodutos.
• História conhecida ou resultado de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com triglicerídeos séricos em jejum > 300 e/ou com hipertrigliceridemia que requerem medicação (mas não pacientes com hipercolesterolemia: pacientes com hipercolesterolemia com ou sem medicação são elegíveis).
• Os pacientes que tomam concomitantemente os seguintes medicamentos são excluídos: antioxidantes, medicamentos à base de plantas ou outras terapias alternativas, suplementos vitamínicos (especialmente vitaminas A, C e E) que não sejam as doses multivitamínicas padrão, ciclosporina A ou análogo; verapamil; tamoxifeno ou análogo, cetoconazol, clorpromazina; RU486; indometacina; ou sulfinpirazona, tetraciclina, ácido nalidíxico, nitrofurantoína, fenitoína, sulfonamidas, lítio e amiodarona. Se os pacientes interromperem o uso dos medicamentos acima, eles poderão ser elegíveis para inclusão no estudo (visita de triagem) uma semana ou 5 meias-vidas do medicamento em questão, o que for mais longo, após a descontinuação. Para pacientes que necessitam de qualquer um desses medicamentos, a entrada é permitida apenas com autorização do monitor médico.
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado com concentração sérica de glicose em jejum acima de 200 mg/dl ou hemoglobina A1C acima de 7,5%.
• Pacientes com qualquer anormalidade cardíaca significativa conhecida.
• Pacientes com hipertensão não controlada.
• Participação em qualquer outro tratamento experimental nas 6 semanas anteriores à inscrição ou concomitante com este estudo.
• Pacientes com um distúrbio de hiperlipidemia familiar identificado.
• Pacientes com alergia documentada a produtos de soja.