Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intravenøs fenretinidemulsion til patienter med recidiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer

22. juli 2019 opdateret af: CerRx, Inc.

Fase II forsøg med intravenøs fenretinid (N-(4-hydroxyphenyl) retinamid, 4-HPR) emulsion til patienter med recidiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer (PTCL)

Denne undersøgelse adresserer hypotesen om, at intermitterende behandling med fenretinid intravenøs emulsion vil inducere objektive responser hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), som har fejlet mindst én tidligere systemisk behandling og vil resultere i acceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms effekt- og sikkerhedsstudie hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom, som har svigtet mindst én tidligere systembehandling.

Cirka 140 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil blive behandlet med fenretinid (4-HPR) intravenøs emulsion administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i 5 dage, en gang hver 3. uge, indtil der er sygdomsprogression eller uoverskuelige behandlingsrelaterede toksiciteter.

Studiets primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). Svar vil blive kategoriseret ved hjælp af kriterier fastsat af International Harmonization Project on Lymphoma. Sikkerheden vil blive evalueret under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger og laboratorieundersøgelser vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL)
  • Sygdomme, der er refraktære/tilbagefaldende efter en eller flere systemiske cytotoksiske terapier; patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.
  • Patienter med en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og estimeret overlevelse på > 12 uger.
  • Patienter med mindst ET af følgende steder med målbar sygdom i henhold til International Workshop Criteria87: A) Målbar tumor på MR- eller CT-scanning. Målbar er defineret som mindst én læsion 20 mm i mindst én dimension; for spiral-CT er målbar defineret som 10 mm i mindst én dimension. For patienter med vedvarende sygdom skal en biopsi af knoglemarv eller knogle eller et blødt vævssted have påvist levedygtig tumor. Hvis læsionen blev bestrålet, skal biopsi være foretaget mindst 4 uger efter bestrålingen er afsluttet. B) Knoglemarv med tumorceller set på rutinemorfologi (ikke kun ved NSE-farvning) af bilateral aspirat og/eller biopsi på én knoglemarvsprøve, undtagen for patient, der testede positivt efter deres sidste behandlingsregime, eller patienter, der havde en negativ marv inden for tre måneder efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 3 uger efter første fenretinidbehandling, eller som har modtaget forsøgsmedicin inden for 6 uger efter første fenretinidbehandling. Patienter skal ellers være kommet sig over toksiciteter fra tidligere behandling.
  • Patienten er ikke berettiget, hvis stråling blev givet til det eneste sted for målbar sygdom, medmindre der har været efterfølgende sygdomsprogression på det sted, eller en biopsi af dette sted viste levedygtig tumor mindst 4 uger efter, at strålingen var afsluttet. Patienter må ikke have modtaget lille felt (fokal) stråling i mindst 2 uger før studiestart. Der kræves mindst 6 uger efter forudgående strålebehandling med stort felt (dvs. TBI, kraniospinalbehandling, hel abdomen, total lunge, > 50 % marvplads)
  • Patienter, der har ukontrollerede systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i hjerte-kar- eller åndedrætssystemet.
  • Patienter med aktive hepatitisinfektioner.
  • Vækstfaktor(er): Må ikke have modtaget nogen hæmatopoetiske vækstfaktorer inden for 7 dage efter studiestart.
  • Organtransplantation: Patienter må IKKE være modtagere af en organtransplantation.
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter, der har fået foretaget en større ikke-biopsioperation inden for de sidste 20 dage.
  • CNS-læsioner: A) Patienter med CNS-parenkymale eller meningeal-baserede læsioner, som er til stede ved studiestart, er IKKE kvalificerede på grund af bekymringer vedrørende tilskrivning af toksicitet. B) Som har aktiv CNS-sygdom eller en historie med kraniebestråling er udelukket på grund af bekymringer vedrørende tilskrivning af toksicitet. Patienter med tidligere behandlet leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser uden tegn på resterende tumor ved PET, MR-scanning eller spinalvæske vil være berettigede; sådanne patienter, der i øjeblikket tager steroider som profylakse mod anfald, er dog ikke kvalificerede.
  • Patienter med dokumenteret allergi over for ægprodukter.
  • Kendt historie med eller positive testresultater for infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med fastende serumtriglycerider > 300 og/eller med hypertriglyceridæmi, der kræver medicin (men ikke patienter med hyperkolesterolæmi: patienter med hyperkolesterolæmi med eller uden medicin er kvalificerede).
  • Patienter, der samtidig tager følgende lægemidler, er udelukket: antioxidanter, naturlægemidler eller anden alternativ behandlingsmedicin, vitamintilskud (især vitamin A, C og E) bortset fra standard multivitamindoser, cyclosporin A eller analog; verapamil; tamoxifen eller analog, ketoconazol, chlorpromazin; RU486; indomethacin; eller sulfinpyrazon, tetracyclin, nalidixinsyre, nitrofurantoin, phenytoin, sulfonamider, lithium og amiodaron. Hvis patienterne ophører med at bruge ovennævnte lægemidler, kan de være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen (screeningsbesøg) en uge eller 5-halveringstid af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst, efter seponeringen. For patienter, der har behov for nogen af ​​disse medikamenter, er adgang kun tilladt med tilladelse fra den medicinske monitor.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus med fastende serumglukosekoncentration over 200 mg/dl eller en hæmoglobin A1C over 7,5 %.
  • Patienter med enhver kendt signifikant hjerteabnormitet.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesbehandling inden for de 6 uger før tilmelding eller samtidig med denne undersøgelse.
  • Patienter med en identificeret familiær hyperlipidæmisygdom.
  • Patienter med dokumenteret allergi over for sojaprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenretinidemulsion
Tilmeldte patienter vil modtage 600 mg fenretinid/m2/dag på dag 1, efterfulgt af 1200 mg fenretinid/m2/dag på dag 2 - 5 som en kontinuerlig intravenøs infusion via central linje over 5 dage. Cykler gentages hver 3. uge.
Medicin: Fenretinid
Fenretinid intravenøs emulsion administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i 5 dage, én gang hver 3. uge hos recidiverende/refraktære PTCL-patienter.
Andre navne:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroxyphenyl)retinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektive tumorresponser vil blive målt og registreret i løbet af de to uger efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen af ​​hver lige nummereret behandlingscyklus, indtil patienten er fjernet fra undersøgelsen.
Objektive tumorresponser vil blive målt og registreret i løbet af de to uger efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen af ​​hver lige nummereret behandlingscyklus, indtil patienten er fjernet fra undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vil blive vurderet ved uønskede hændelser, som vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03.
Tidsramme: overvåges fra start af indledende behandling indtil 30 dage efter, at patienten er fjernet fra undersøgelsesterapi.
overvåges fra start af indledende behandling indtil 30 dage efter, at patienten er fjernet fra undersøgelsesterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CerRx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEN T-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner