Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnej emulsji fenretynidu dla pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami obwodowych komórek T

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: CerRx, Inc.

Faza II badania dożylnego fenretynidu (N-(4-hydroksyfenylo)retinamidu, 4-HPR) w postaci emulsji dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Niniejsze badanie odnosi się do hipotezy, że przerywane leczenie emulsją dożylną fenretynidu wywoła obiektywne odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL), u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa i spowoduje akceptowalną toksyczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia systemowa.

Przyjętych zostanie około 140 pacjentów. Pacjenci będą leczeni fenretynidem (4-HPR) w postaci emulsji dożylnej podawanej w ciągłym wlewie dożylnym przez 5 dni, raz na 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności związanej z leczeniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Odpowiedzi zostaną podzielone na kategorie według kryteriów ustanowionych w ramach projektu International Harmonization Project on Lymphoma. Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
  • Choroby oporne/nawracające po jednej lub więcej ogólnoustrojowych terapiach cytotoksycznych; przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2 i szacowanym czasem przeżycia > 12 tygodni.
  • Pacjenci z co najmniej JEDNĄ z następujących lokalizacji mierzalnej choroby zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi87: A) Mierzalny guz w badaniu MRI lub CT. Mierzalna jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana o średnicy 20 mm w co najmniej jednym wymiarze; dla spiralnego CT, mierzalny jest zdefiniowany jako 10 mm w co najmniej jednym wymiarze. W przypadku pacjentów z uporczywą chorobą biopsja szpiku kostnego, kości lub tkanki miękkiej musi wykazać, że guz jest żywy. Jeśli zmiana była napromieniowana, biopsję należy wykonać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu naświetlania. B) Szpik kostny z komórkami nowotworowymi widocznymi w rutynowej morfologii (nie tylko przez barwienie NSE) obustronnej aspiratu i/lub biopsji jednej próbki szpiku kostnego, z wyjątkiem pacjenta, który uzyskał wynik dodatni po ostatnim schemacie leczenia lub pacjentów, u których wynik szpiku był ujemny w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni od pierwszego leczenia fenretynidem lub którzy otrzymali badane leki w ciągu 6 tygodni od pierwszego leczenia fenretynidem. W przeciwnym razie pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej terapii.
  • Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli napromieniowano jedyne miejsce mierzalnej choroby, chyba że nastąpiła późniejsza progresja choroby w tym miejscu lub biopsja tego miejsca wykazała żywotny guz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu napromieniania. Pacjenci nie mogli otrzymywać promieniowania o małym polu (ogniskowym) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Wymagane jest co najmniej 6 tygodni po uprzedniej radioterapii dużym polem (tj. TBI, terapia czaszkowo-rdzeniowa, cały brzuch, całe płuco, > 50% przestrzeni szpikowej)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją wirusowego zapalenia wątroby.
  • Czynnik(i) wzrostu: nie może otrzymać żadnych hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przeszczep narządu: Pacjenci NIE mogą być biorcami przeszczepu narządu.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 20 dni przeszli poważną operację niezwiązaną z biopsją.
  • Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym: A) Pacjenci ze zmianami miąższowymi lub oponowymi w OUN obecnymi w chwili włączenia do badania NIE kwalifikują się ze względu na obawy dotyczące przypisania toksyczności. B) Ci, którzy mają czynną chorobę OUN lub historię napromieniania czaszki, są wykluczeni ze względu na obawy dotyczące przypisania toksyczności. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do mózgu, u których badanie PET, badanie MRI lub płyn rdzeniowy nie wykazały pozostałości guza; jednak tacy pacjenci przyjmujący obecnie steroidy jako profilaktykę napadów nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na produkty jajeczne.
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci ze stężeniem triglicerydów w surowicy na czczo > 300 i/lub z hipertriglicerydemią wymagającą leczenia (ale nie pacjenci z hipercholesterolemią: kwalifikują się pacjenci z hipercholesterolemią przyjmowaną lub nieleczoną).
  • Wykluczeni są pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki: przeciwutleniacze, leki ziołowe lub inne leki alternatywne, suplementy witaminowe (zwłaszcza witaminy A, C i E) inne niż w standardowych dawkach multiwitaminowych, cyklosporyna A lub jej analogi; werapamil; tamoksyfen lub analog, ketokonazol, chlorpromazyna; RU486; indometacyna; lub sulfinpirazon, tetracyklina, kwas nalidyksowy, nitrofurantoina, fenytoina, sulfonamidy, lit i amiodaron. Jeśli pacjenci zaprzestaną stosowania powyższych leków, mogą kwalifikować się do włączenia do badania (wizyty przesiewowej) przez tydzień lub 5 okresów półtrwania danego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po odstawieniu. W przypadku pacjentów wymagających któregokolwiek z tych leków wstęp jest dozwolony tylko za zgodą monitora medycznego.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą ze stężeniem glukozy w surowicy na czczo powyżej 200 mg/dl lub hemoglobiną A1C powyżej 7,5%.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną istotną nieprawidłowością serca.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Udział w jakimkolwiek innym leczeniu eksperymentalnym w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub jednocześnie z tym badaniem.
  • Pacjenci z rozpoznaną rodzinną hiperlipidemią.
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na produkty sojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulsja fenretynidu
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać 600 mg fenretynidu/m2 pc./dobę w dniu 1., a następnie 1200 mg fenretynidu/m2 pc./dobę w dniach 2-5 w ciągłej infuzji dożylnej przez wkłucie centralne przez 5 dni. Cykle powtarza się co 3 tygodnie.
Lek: Fenretynid
Fenretynid w postaci emulsji dożylnej podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni, raz na 3 tygodnie u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie PTCL.
Inne nazwy:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroksyfenylo)retinamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi guza będą mierzone i rejestrowane w ciągu dwóch tygodni następujących po zakończeniu wlewu leku w każdym parzystym cyklu leczenia, aż do usunięcia pacjenta z badania.
Obiektywne odpowiedzi guza będą mierzone i rejestrowane w ciągu dwóch tygodni następujących po zakończeniu wlewu leku w każdym parzystym cyklu leczenia, aż do usunięcia pacjenta z badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniony na podstawie zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03.
Ramy czasowe: monitorowane od rozpoczęcia początkowej terapii do 30 dni po usunięciu pacjenta z badanej terapii.
monitorowane od rozpoczęcia początkowej terapii do 30 dni po usunięciu pacjenta z badanej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CerRx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEN T-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj