Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med intravenös fenretinidemulsion för patienter med återfallande/refraktära perifera T-cellslymfom

22 juli 2019 uppdaterad av: CerRx, Inc.

Fas II-studie av intravenös fenretinid (N-(4-hydroxifenyl) retinamid, 4-HPR) emulsion för patienter med återfall/refraktära perifera T-cellslymfom (PTCL)

Denna studie tar upp hypotesen att intermittent behandling med fenretinid intravenös emulsion kommer att inducera objektiva svar hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) som har misslyckats med minst en tidigare systemisk behandling och kommer att resultera i acceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, enkelarms effekt- och säkerhetsstudie på patienter med recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom, som har misslyckats med minst en tidigare systembehandling.

Cirka 140 patienter kommer att skrivas in. Patienterna kommer att behandlas med fenretinid (4-HPR) intravenös emulsion administrerad som en kontinuerlig intravenös infusion i 5 dagar, en gång var tredje vecka tills det finns sjukdomsprogression eller ohanterliga behandlingsrelaterade toxiciteter.

Studiens primära effektmått är objektiv svarsfrekvens (ORR). Svar kommer att kategoriseras med hjälp av kriterier som fastställts av International Harmonization Project on Lymphoma. Säkerheten kommer att utvärderas under studien och under 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Biverkningar och laboratoriestudier kommer att graderas enligt NCI-CTCAE v. 4.03.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år med histologiskt eller cytologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom (PTCL)
  • Sjukdomar som är refraktära/återfallande efter en eller flera systemiska cytotoxiska terapier; patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie.
  • Patienter med en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 och beräknad överlevnad på > 12 veckor.
  • Patienter med minst EN av följande platser för mätbar sjukdom enligt International Workshop Criteria87: A) Mätbar tumör på MRT eller CT-skanning. Mätbar definieras som minst en lesion 20 mm i minst en dimension; för spiral-CT definieras mätbar som 10 mm i minst en dimension. För patienter med ihållande sjukdom måste en biopsi av benmärg eller ben eller ett ställe i mjukvävnad ha visat en livskraftig tumör. Om lesionen bestrålades måste biopsi ha gjorts minst 4 veckor efter avslutad strålning. B) Benmärg med tumörceller sett på rutinmorfologi (inte endast genom NSE-färgning) av bilateral aspirat och/eller biopsi på ett benmärgsprov, förutom för patient som testade positivt efter sin senaste behandlingsregim eller patienter som hade en negativ märg inom tre månader från studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som har fått kemoterapi inom 3 veckor efter den första fenretinidbehandlingen, eller som har fått prövningsläkemedel inom 6 veckor efter den första fenretinidbehandlingen. Patienter måste annars ha återhämtat sig från toxiciteter från tidigare behandling.
  • Patienten är inte kvalificerad om strålning gavs till det enda stället för mätbar sjukdom såvida det inte har skett efterföljande sjukdomsprogression på det stället, eller en biopsi av det stället visade livsduglig tumör minst 4 veckor efter att strålningen avslutades. Patienter får inte ha fått strålning från små fält (fokal) under minst 2 veckor innan studiestart. Minst 6 veckor krävs efter tidigare strålbehandling med stort fält (dvs. TBI, kraniospinalterapi, hel buk, total lunga, > 50 % märgutrymme)
  • Patienter som har okontrollerade systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära eller andningsorgan.
  • Patienter med aktiva hepatitinfektioner.
  • Tillväxtfaktor(er): Får inte ha fått några hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 7 dagar från studiestart.
  • Organtransplantation: Patienter får INTE vara mottagare av en organtransplantation.
  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar.
  • Patienter som har genomgått en större icke-biopsioperation under de senaste 20 dagarna.
  • CNS-lesioner: A) Patienter med CNS-parenkymala eller meningeal-baserade lesioner som är närvarande vid studiestart är INTE berättigade på grund av oro angående toxicitetstillskrivning. B) Som har aktiv CNS-sjukdom eller en historia av kranial bestrålning är uteslutna på grund av farhågor angående toxicitetstillskrivning. Patienter med tidigare behandlad leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser utan tecken på kvarvarande tumör genom PET, MRI-skanning eller spinalvätska kommer att vara berättigade; sådana patienter som för närvarande tar steroider som profylax mot anfall är dock inte berättigade.
  • Patienter med dokumenterad allergi mot äggprodukter.
  • Känd historia av eller positivt testresultat för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med fastande serumtriglycerider > 300 och/eller med hypertriglyceridemi som kräver medicinering (men inte patienter med hyperkolesterolemi: patienter med hyperkolesterolemi med eller utan medicin är berättigade).
  • Patienter som samtidigt tar följande läkemedel är uteslutna: antioxidanter, växtbaserade eller andra alternativa terapimediciner, vitamintillskott (särskilt vitamin A, C och E) andra än i standarddoser av multivitamin, ciklosporin A eller analog; verapamil; tamoxifen eller analog, ketokonazol, klorpromazin; RU486; indometacin; eller sulfinpyrazon, tetracyklin, nalidixinsyra, nitrofurantoin, fenytoin, sulfonamider, litium och amiodaron. Om patienterna avbryter användningen av ovanstående läkemedel kan de vara berättigade till inskrivning i studien (screeningbesök) en vecka eller 5 halva livslängder av läkemedlet i fråga, beroende på vilket som är längst, efter utsättningen. För patienter som behöver någon av dessa mediciner är inträde endast tillåtet med tillstånd från medicinsk monitor.
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus med fastande serumglukoskoncentration över 200 mg/dl eller hemoglobin A1C över 7,5 %.
  • Patienter med någon känd signifikant hjärtavvikelse.
  • Patienter med okontrollerad hypertoni.
  • Deltagande i någon annan undersökningsbehandling inom 6 veckor före inskrivningen eller samtidigt med denna studie.
  • Patienter med en identifierad familjär hyperlipidemisjukdom.
  • Patienter med dokumenterad allergi mot sojaprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenretinidemulsion
De inskrivna patienterna kommer att få 600 mg fenretinid/m2/dag dag 1, följt av 1200 mg fenretinid/m2/dag dag 2 - 5 som en kontinuerlig intravenös infusion via central linje under 5 dagar. Cykler upprepas var tredje vecka.
Läkemedel: Fenretinid
Fenretinid intravenös emulsion administrerad som en kontinuerlig intravenös infusion i 5 dagar, en gång var tredje vecka hos patienter med återfall/refraktär PTCL.
Andra namn:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroxifenyl)retinamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva tumörsvar kommer att mätas och registreras under de två veckorna efter slutförandet av läkemedelsinfusionen för varje behandlingscykel med jämna nummer tills patienten avlägsnas från studien.
Objektiva tumörsvar kommer att mätas och registreras under de två veckorna efter slutförandet av läkemedelsinfusionen för varje behandlingscykel med jämna nummer tills patienten avlägsnas från studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil kommer att bedömas av biverkningar som kommer att graderas enligt NCI-CTCAE v. 4.03.
Tidsram: övervakas från början av den initiala behandlingen till 30 dagar efter att patienten tagits bort från studieterapin.
övervakas från början av den initiala behandlingen till 30 dagar efter att patienten tagits bort från studieterapin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CerRx, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEN T-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Fenretinid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera