Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózní fenretinidové emulze pro pacienty s recidivujícími/refrakterními periferními T-buněčnými lymfomy

22. července 2019 aktualizováno: CerRx, Inc.

Fáze II studie s intravenózní emulzí fenretinidu (N-(4-hydroxyfenyl)retinamid, 4-HPR) pro pacienty s recidivujícími/refrakterními periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL)

Tato studie se zabývá hypotézou, že intermitentní léčba fenretinidovou intravenózní emulzí vyvolá objektivní odezvu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová terapie, a bude mít za následek přijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová terapie.

Zařazeno bude přibližně 140 pacientů. Pacienti budou léčeni fenretinidovou (4-HPR) intravenózní emulzí podávanou jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dnů, jednou za 3 týdny, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nezvladatelné toxicitě související s léčbou.

Primárním cílovým parametrem studie je míra objektivní odpovědi (ORR). Odpovědi budou kategorizovány pomocí kritérií stanovených Mezinárodním projektem harmonizace lymfomu. Bezpečnost bude hodnocena během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Nežádoucí účinky a laboratorní studie budou hodnoceny podle NCI-CTCAE v. 4.03.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)
  • Onemocnění refrakterní/relaps po jedné nebo více systémových cytotoxických terapiích; pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2 a odhadovaným přežitím > 12 týdnů.
  • Pacienti s alespoň JEDNOU z následujících lokalizací měřitelného onemocnění podle kritérií International Workshop87: A) Měřitelný nádor na MRI nebo CT skenu. Měřitelná je definována jako alespoň jedna léze 20 mm alespoň v jednom rozměru; pro spirální CT je měřitelná vzdálenost 10 mm alespoň v jednom rozměru. U pacientů s přetrvávajícím onemocněním musí biopsie kostní dřeně nebo kosti nebo místa v měkkých tkáních prokázat životaschopný nádor. Pokud byla léze ozařována, biopsie musí být provedena nejméně 4 týdny po dokončení ozařování. B) Kostní dřeň s nádorovými buňkami pozorovanými při rutinní morfologii (ne pouze barvením NSE) bilaterálního aspirátu a/nebo biopsie na jednom vzorku kostní dřeně, s výjimkou pacienta, který byl testován pozitivně po posledním léčebném režimu, nebo pacientů, kteří měli negativní dřeň do tří měsíců od vstupu do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 3 týdnů od první léčby fenretinidem nebo kteří dostali hodnocené léky během 6 týdnů od první léčby fenretinidem. Pacienti se jinak museli zotavit z toxicity předchozí terapie.
  • Pacient není způsobilý, pokud bylo ozařováno jediné místo měřitelného onemocnění, pokud v tomto místě nedošlo k následné progresi onemocnění nebo pokud biopsie tohoto místa neprokázala životaschopný nádor alespoň 4 týdny po dokončení ozařování. Pacienti nesmějí dostávat malé pole (fokální) záření po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem do studie. Po předchozí rozsáhlé radiační terapii v terénu (tj. TBI, kraniospinální terapie, celé břicho, celé plíce, > 50 % dřeňového prostoru)
  • Pacienti, kteří mají nekontrolované systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná onemocnění kardiovaskulárního nebo respiračního systému.
  • Pacienti s jakoukoliv aktivní hepatitidou.
  • Růstový faktor(y): Nesmí dostat žádné hematopoetické růstové faktory do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Transplantace orgánů: Pacienti NESMÍ být příjemci transplantace orgánu.
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti, kteří v posledních 20 dnech podstoupili větší nebioptickou operaci.
  • Léze CNS: A) Pacienti s parenchymálními nebo meningeálními lézemi CNS, kteří jsou přítomni při vstupu do studie, NEJSOU vhodní kvůli obavám ohledně přisouzení toxicity. B) Ti, kteří mají aktivní onemocnění CNS nebo mají v anamnéze lebeční ozáření, jsou vyloučeni kvůli obavám ohledně přisouzení toxicity. Vhodné budou pacienti s dříve léčeným leptomeningeálním onemocněním nebo mozkovými metastázami bez průkazu zbývajícího nádoru pomocí PET, MRI skenu nebo míšního moku; tito pacienti, kteří v současné době užívají steroidy jako profylaxi proti záchvatům, však nejsou způsobilí.
  • Pacienti s prokázanou alergií na vaječné výrobky.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti se sérovými triglyceridy nalačno > 300 a/nebo s hypertriglyceridemií vyžadující medikaci (ne však pacienti s hypercholesterolemií: pacienti s hypercholesterolemií s medikací nebo bez medikace jsou způsobilí).
  • Pacienti, kteří současně užívají následující léky, jsou vyloučeni: antioxidanty, bylinné nebo jiné léky alternativní terapie, vitamínové doplňky (zejména vitamíny A, C a E) jiné než ve standardních dávkách multivitaminů, cyklosporin A nebo analog; verapamil; tamoxifen nebo analog, ketokonazol, chlorpromazin; RU486; indomethacin; nebo sulfinpyrazon, tetracyklin, kyselina nalidixová, nitrofurantoin, fenytoin, sulfonamidy, lithium a amiodaron. Pokud pacienti přestanou užívat výše uvedená léčiva, mohou mít nárok na zařazení do studie (screeningová návštěva) jeden týden nebo 5 poločasů příslušného léčiva, podle toho, co je déle, po vysazení. Pro pacienty vyžadující některý z těchto léků je vstup povolen pouze se souhlasem lékařského monitoru.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus s koncentrací glukózy v séru nalačno nad 200 mg/dl nebo s hemoglobinem A1C nad 7,5 %.
  • Pacienti s jakoukoli známou významnou srdeční abnormalitou.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Účast na jakékoli jiné zkoumané léčbě během 6 týdnů před zařazením nebo souběžně s touto studií.
  • Pacienti s identifikovanou familiární hyperlipidemickou poruchou.
  • Pacienti s prokázanou alergií na sójové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenretinidová emulze
Zařazení pacienti dostanou 600 mg fenretinidu/m2/den v den 1, následně 1200 mg fenretinidu/m2/den ve dnech 2 - 5 jako kontinuální intravenózní infuzi centrální linií po dobu 5 dnů. Cykly se opakují každé 3 týdny.
Lék: Fenretinid
Fenretinidová intravenózní emulze podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dnů, jednou za 3 týdny u pacientů s relabující/refrakterní PTCL.
Ostatní jména:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroxyfenyl)retinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Objektivní nádorové odpovědi budou měřeny a zaznamenávány během dvou týdnů po dokončení infuze léku každého léčebného cyklu se sudým číslem, dokud není pacient vyřazen ze studie.
Objektivní nádorové odpovědi budou měřeny a zaznamenávány během dvou týdnů po dokončení infuze léku každého léčebného cyklu se sudým číslem, dokud není pacient vyřazen ze studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude hodnocen podle nežádoucích účinků, které budou odstupňovány podle NCI-CTCAE v. 4.03.
Časové okno: monitorovány od začátku počáteční terapie do 30 dnů poté, co byl pacient vyřazen ze studijní terapie.
monitorovány od začátku počáteční terapie do 30 dnů poté, co byl pacient vyřazen ze studijní terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CerRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEN T-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit