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Essai sur l'émulsion intraveineuse de fenrétinide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants/réfractaires

22 juillet 2019 mis à jour par: CerRx, Inc.

Essai de phase II de l'émulsion intraveineuse de fenrétinide (N-(4-hydroxyphényl) rétinamide, 4-HPR) pour les patients atteints de lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) récidivants/réfractaires

Cette étude porte sur l'hypothèse selon laquelle un traitement intermittent avec une émulsion intraveineuse de fenrétinide induira des réponses objectives chez les patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire qui ont échoué à au moins un traitement systémique antérieur et entraîneront des toxicités acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, ouverte, à un seul bras chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire, qui ont échoué à au moins un traitement systémique antérieur.

Environ 140 patients seront inscrits. Les patients seront traités avec une émulsion intraveineuse de fenrétinide (4-HPR) administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours, une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités ingérables liées au traitement.

Le critère principal de l'étude est le taux de réponse objective (ORR). Les réponses seront classées selon les critères établis par l'International Harmonization Project on Lymphome. La sécurité sera évaluée au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les événements indésirables et les études de laboratoire seront classés selon NCI-CTCAE v. 4.03.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans atteints d'un lymphome à cellules T périphérique confirmé histologiquement ou cytologiquement (PTCL)
  • Maladies réfractaires/en rechute après un ou plusieurs traitements cytotoxiques systémiques ; les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude.
  • Patients avec un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2 et une survie estimée > 12 semaines.
  • Patients présentant au moins UN des sites suivants de maladie mesurable selon les critères de l'atelier international87 : A) Tumeur mesurable à l'IRM ou à la tomodensitométrie. Mesurable est défini comme au moins une lésion de 20 mm dans au moins une dimension ; pour le scanner spiralé, mesurable est défini comme 10 mm dans au moins une dimension. Pour les patients atteints d'une maladie persistante, une biopsie de la moelle osseuse, ou d'un os, ou d'un site de tissus mous, doit avoir démontré une tumeur viable. Si la lésion a été irradiée, la biopsie doit avoir été effectuée au moins 4 semaines après la fin de l'irradiation. B) Moelle osseuse avec cellules tumorales observées sur la morphologie de routine (pas par coloration NSE uniquement) d'aspiration bilatérale et/ou de biopsie sur un échantillon de moelle osseuse, sauf pour les patients dont le test est positif après leur dernier traitement ou les patients qui ont eu une moelle négative dans les trois mois suivant l'entrée aux études.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines suivant le premier traitement par le fenrétinide ou ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 6 semaines suivant le premier traitement par le fenrétinide. Les patients doivent avoir autrement récupéré des toxicités d'un traitement antérieur.
  • Le patient n'est pas éligible si la radiothérapie a été administrée au seul site de la maladie mesurable, à moins qu'il n'y ait eu une progression ultérieure de la maladie sur ce site ou qu'une biopsie de ce site ait montré une tumeur viable au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients ne doivent pas avoir reçu de rayonnement à petit champ (focal) pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude. Un minimum de 6 semaines est requis après une radiothérapie antérieure à grand champ (c.-à-d. TBI, thérapie craniospinale, abdomen entier, poumon total, espace médullaire > 50 %)
  • Les patients qui ont des infections systémiques non contrôlées, des troubles de la coagulation ou d'autres maladies médicales majeures des systèmes cardiovasculaire ou respiratoire.
  • Patients atteints de toute hépatite active.
  • Facteur (s) de croissance : Ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance hématopoïétique dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Greffe d'organe : Les patients ne peuvent PAS être les receveurs d'une greffe d'organe.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure sans biopsie au cours des 20 derniers jours.
  • Lésions du SNC : A) Les patients présentant des lésions parenchymateuses ou méningées du SNC qui sont présentes à l'entrée dans l'étude ne sont PAS éligibles en raison de préoccupations concernant l'attribution de la toxicité. B) Qui ont une maladie active du SNC ou des antécédents d'irradiation crânienne sont exclus en raison de préoccupations concernant l'attribution de la toxicité. Les patients atteints d'une maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales précédemment traitées sans preuve de tumeur restante par TEP, IRM ou liquide céphalo-rachidien seront éligibles ; cependant, ces patients prenant actuellement des stéroïdes comme prophylaxie contre les crises ne sont pas éligibles.
  • Patients présentant une allergie documentée aux ovoproduits.
  • Antécédents connus ou résultat positif au test d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients avec des triglycérides sériques à jeun > 300 et/ou avec une hypertriglycéridémie nécessitant des médicaments (mais pas les patients avec une hypercholestérolémie : les patients avec une hypercholestérolémie avec ou sans médicament sont éligibles).
  • Les patients prenant simultanément les médicaments suivants sont exclus : antioxydants, médicaments à base de plantes ou autres thérapies alternatives, suppléments vitaminiques (en particulier les vitamines A, C et E) autres qu'aux doses standard de multivitamines, cyclosporine A ou analogue ; vérapamil; tamoxifène ou analogue, kétoconazole, chlorpromazine ; RU486 ; l'indométhacine; ou sulfinpyrazone, tétracycline, acide nalidixique, nitrofurantoïne, phénytoïne, sulfamides, lithium et amiodarone. Si les patients cessent d'utiliser les médicaments ci-dessus, ils peuvent être éligibles pour l'inscription à l'étude (visite de dépistage) une semaine ou 5 demi-vies du médicament en question, selon la plus longue des deux, après l'arrêt. Pour les patients nécessitant l'un de ces médicaments, l'entrée n'est autorisée qu'avec l'autorisation du moniteur médical.
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé avec une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl ou une hémoglobine A1C supérieure à 7,5 %.
  • Patients présentant une anomalie cardiaque significative connue.
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Participation à tout autre traitement expérimental dans les 6 semaines précédant l'inscription ou en même temps que cette étude.
  • Patients atteints d'un trouble d'hyperlipidémie familiale identifié.
  • Patients présentant une allergie documentée aux produits à base de soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Émulsion de fenrétinide
Les patients inscrits recevront 600 mg de fenretinide/m2/jour le jour 1, suivis de 1200 mg de fenretinide/m2/jour les jours 2 à 5 sous forme de perfusion intraveineuse continue par voie centrale pendant 5 jours. Les cycles sont répétés toutes les 3 semaines.
Médicament: Fenrétinide
Émulsion intraveineuse de fenrétinide administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours, une fois toutes les 3 semaines chez les patients atteints de LTP récidivant/réfractaire.
Autres noms:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroxyphényl) rétinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Les réponses tumorales objectives seront mesurées et enregistrées au cours des deux semaines suivant la fin de la perfusion de médicament de chaque cycle de traitement pair jusqu'à ce que le patient soit retiré de l'étude.
Les réponses tumorales objectives seront mesurées et enregistrées au cours des deux semaines suivant la fin de la perfusion de médicament de chaque cycle de traitement pair jusqu'à ce que le patient soit retiré de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le profil d'innocuité et de tolérabilité sera évalué par les événements indésirables qui seront classés selon NCI-CTCAE v. 4.03.
Délai: surveillé depuis le début du traitement initial jusqu'à 30 jours après le retrait du patient du traitement à l'étude.
surveillé depuis le début du traitement initial jusqu'à 30 jours après le retrait du patient du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CerRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEN T-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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