Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'emulsione di fenretinide per via endovenosa per pazienti con linfomi a cellule T periferiche recidivanti/refrattari

22 luglio 2019 aggiornato da: CerRx, Inc.

Sperimentazione di fase II dell'emulsione endovenosa di fenretinide (N-(4-idrossifenil) retinamide, 4-HPR) per pazienti con linfomi a cellule T periferiche recidivanti/refrattari (PTCL)

Questo studio affronta l'ipotesi che il trattamento intermittente con emulsione endovenosa di fenretinide indurrà risposte obiettive in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivato o refrattario che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica e si tradurrà in tossicità accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza in aperto, multicentrico, a braccio singolo in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario, che hanno fallito almeno una precedente terapia di sistema.

Saranno arruolati circa 140 pazienti. I pazienti saranno trattati con emulsione endovenosa di fenretinide (4-HPR) somministrata come infusione endovenosa continua per 5 giorni, una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità correlate al trattamento ingestibili.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Le risposte saranno classificate utilizzando i criteri stabiliti dall'International Harmonization Project on Lymphoma. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi e gli studi di laboratorio saranno classificati secondo NCI-CTCAE v. 4.03.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni con linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattie refrattarie/recidivate dopo una o più terapie citotossiche sistemiche; i pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.
  • Pazienti con performance status ECOG di 0, 1 o 2 e sopravvivenza stimata > 12 settimane.
  • Pazienti con almeno UNA delle seguenti sedi di malattia misurabile secondo i criteri dell'International Workshop87: A) Tumore misurabile alla risonanza magnetica o alla TC. Misurabile è definito come almeno una lesione di 20 mm in almeno una dimensione; per la TC spirale, misurabile è definito come 10 mm in almeno una dimensione. Per i pazienti con malattia persistente, una biopsia del midollo osseo, o dell'osso, o di un sito di tessuto molle, deve aver dimostrato un tumore vitale. Se la lesione è stata irradiata, la biopsia deve essere stata eseguita almeno 4 settimane dopo il completamento della radiazione. B) Midollo osseo con cellule tumorali osservate sulla morfologia di routine (non solo mediante colorazione NSE) di aspirato bilaterale e/o biopsia su un campione di midollo osseo, ad eccezione dei pazienti risultati positivi successivamente al loro ultimo regime di trattamento o pazienti con midollo negativo entro tre mesi dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 3 settimane dal primo trattamento con fenretinide o che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 6 settimane dal primo trattamento con fenretinide. I pazienti devono essersi altrimenti ripresi dalle tossicità della terapia precedente.
  • Il paziente non è idoneo se la radiazione è stata somministrata all'unico sito di malattia misurabile a meno che non vi sia stata una successiva progressione della malattia in quel sito o una biopsia di quel sito abbia mostrato un tumore vitale almeno 4 settimane dopo il completamento della radiazione. I pazienti non devono aver ricevuto radiazioni a piccolo campo (focale) per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. È richiesto un minimo di 6 settimane dopo una precedente radioterapia ad ampio campo (ad es. TBI, terapia craniospinale, addome intero, polmone totale, > 50% spazio midollare)
  • Pazienti con infezioni sistemiche non controllate, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare o respiratorio.
  • Pazienti con qualsiasi infezione da epatite attiva.
  • Fattori di crescita: non devono aver ricevuto alcun fattore di crescita ematopoietico entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Trapianto di organi: i pazienti NON possono essere destinatari di un trapianto di organi.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore senza biopsia negli ultimi 20 giorni.
  • Lesioni del SNC: A) I pazienti con lesioni a base parenchimale o meningea del SNC presenti all'ingresso nello studio NON sono ammissibili a causa di preoccupazioni relative all'attribuzione della tossicità. B) Chi ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale o una storia di irradiazione cranica è escluso a causa di preoccupazioni relative all'attribuzione della tossicità. Saranno ammissibili i pazienti con malattia leptomeningea precedentemente trattata o metastasi cerebrali senza evidenza di tumore residuo mediante PET, risonanza magnetica o liquido spinale; tuttavia tali pazienti che attualmente assumono steroidi come profilassi contro le convulsioni non sono ammissibili.
  • Pazienti con allergia documentata agli ovoprodotti.
  • Storia nota o risultato positivo del test per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con trigliceridi sierici a digiuno > 300 e/o con ipertrigliceridemia che richiedono farmaci (ma non pazienti con ipercolesterolemia: i pazienti con ipercolesterolemia con o senza farmaci sono idonei).
  • Sono esclusi i pazienti che assumono in concomitanza i seguenti farmaci: antiossidanti, farmaci a base di erbe o altre terapie alternative, integratori vitaminici (in particolare vitamine A, C ed E) diversi dalle dosi multivitaminiche standard, ciclosporina A o analoghi; verapamil; tamoxifene o analogo, ketoconazolo, clorpromazina; RU486; indometacina; o sulfinpirazone, tetraciclina, acido nalidixico, nitrofurantoina, fenitoina, sulfamidici, litio e amiodarone. Se i pazienti interrompono l'uso dei suddetti farmaci, possono essere idonei per l'arruolamento nello studio (visita di screening) una settimana o 5 emivite del farmaco in questione, qualunque sia il periodo più lungo, dopo l'interruzione. Per i pazienti che richiedono uno qualsiasi di questi farmaci, l'ingresso è consentito solo con il permesso del monitor medico.
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato con concentrazione sierica di glucosio a digiuno superiore a 200 mg/dl o emoglobina A1C superiore al 7,5%.
  • Pazienti con qualsiasi anomalia cardiaca significativa nota.
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro trattamento sperimentale nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento o in concomitanza con questo studio.
  • Pazienti con un disturbo di iperlipidemia familiare identificato.
  • Pazienti con allergia documentata ai prodotti a base di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione di fenretinide
I pazienti arruolati riceveranno 600 mg di fenretinide/m2/die il giorno 1, seguiti da 1200 mg di fenretinide/m2/die nei giorni 2-5 come infusione endovenosa continua tramite linea centrale per 5 giorni. I cicli vengono ripetuti ogni 3 settimane.
Droga: Fenretinide
Emulsione endovenosa di fenretinide somministrata come infusione endovenosa continua per 5 giorni, una volta ogni 3 settimane in pazienti affetti da PTCL recidivato/refrattario.
Altri nomi:
  • 4-HPR
  • (N-(4-idrossifenil) retinammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le risposte obiettive del tumore saranno misurate e registrate durante le due settimane successive al completamento dell'infusione del farmaco di ogni ciclo di trattamento con numero pari fino alla rimozione del paziente dallo studio.
Le risposte obiettive del tumore saranno misurate e registrate durante le due settimane successive al completamento dell'infusione del farmaco di ogni ciclo di trattamento con numero pari fino alla rimozione del paziente dallo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza e tollerabilità sarà valutato in base agli eventi avversi che saranno classificati secondo NCI-CTCAE v. 4.03.
Lasso di tempo: monitorato dall'inizio della terapia iniziale fino a 30 giorni dopo che il paziente è stato rimosso dalla terapia in studio.
monitorato dall'inizio della terapia iniziale fino a 30 giorni dopo che il paziente è stato rimosso dalla terapia in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CerRx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEN T-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi