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ALS 患者における自発的および反射性の咳の評価

2015年10月13日 更新者：Irene Battel、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

ALS 患者の自発的および反射性咳の PCEF を評価するパイロット観察研究

この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者における自発的および咳反射の存在と強度を評価し、その結果を健康な対照群と比較することです。 咳の評価は、特に ALS 患者で損なわれている気道保護のメカニズムを検証するための基本です。

随意性および反射性の咳の客観的パラメータは、スパイロメーターによって測定されます。 咳の反射は、超音波ネブライザーを介したクエン酸溶液によって誘発されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル：

  1. 肺活量計 (Pony FX-Cosmed) による自発的な咳の評価: a) 強制肺活量 (FVC); b) ボリュームタイダル; c) 最大呼吸圧 (MEP); d) 最大吸気圧 (MIP); e) 咳呼気流量のピーク。
  2. 咳反射は、双方向バルブを介して肺活量計とネブライザーに接続された超音波ネブライザー (MO-03 Norditalia Elettromedicali) を使用して、0.4M のクエン酸溶液を吸入することによって誘発されます。 咳の呼気流量のピークを測定します。

参加者：

IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (イタリア) で 60 人の被験者が募集されます。 すべての参加者は、インフォームド コンセントを個別に提供する必要があります。 研究グループは、ALS と診断され、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS) の重症度スコアを持つ 30 人の参加者で構成されています。 対照群は、研究群と年齢および性別が一致する 30 人の健康な被験者で構成されます。

統計的考察:

測定された変数は、平均と標準偏差、または比率によって要約されます。 数値変数 MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF は、Shapiro-Wilk 検定を使用して分析され、分布の正規性が検証されます。 結果に応じて、グループ間の比較に使用されるか、独立したサンプルの t 検定 (パラメトリック) またはマン ホイットニーの検定 (ノンパラメトリック) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア、30126
        • 募集
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALSの診断
  • コンセンサス

除外基準:

  • 喫煙者
  • 酸素療法
  • 侵襲的換気
  • 柑橘類のアレルギー
  • 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALS患者
研究会：肺活量計とネブライザーによる咳反射と自発的咳嗽の評価
他の：ALS 患者における咳の評価

  1. 肺活量計による意欲的な咳の評価:

    a) 咳のピーク流量 (PCEF)

  2. 咳反射テスト a) 咳のピーク流量 (PCEF)
他の：健常者
調査群と年齢・性別を一致させた対照群
他の：ALS 患者における咳の評価

  1. 肺活量計による意欲的な咳の評価:

    a) 咳のピーク流量 (PCEF)

  2. 咳反射テスト a) 咳のピーク流量 (PCEF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS における RC の PCEF
時間枠：6週間
ALS 患者の反射性咳嗽中の咳嗽呼気流量のピーク
6週間
ALSにおけるVCのPCEF
時間枠：6週間
ALS 患者の随意咳嗽中の咳嗽呼気流量のピーク
6週間
健常者における RC の PCEF
時間枠：6週間
健常者の反射性咳嗽中の咳嗽呼気流量のピーク
6週間
健常者におけるVCのPCEF
時間枠：6週間
健常者の随意咳嗽中の咳嗽呼気流量のピーク
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS および対照群における VC の PCEF
時間枠：8週間
2群間の自発的咳嗽のPCEFの比較
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS および対照群における RF の PCEF
時間枠：8週間
2群間の反射性咳嗽のPCEFの比較
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

捜査官

  • 主任研究者：IRENE BATTEL、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRSLA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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