Avaliação da Tosse Voluntária e Reflexa em Pacientes com ELA
Estudo Observacional Piloto, Avaliando PCEF da Tosse Voluntária e Reflexa em Pacientes com ELA
Este estudo tem como objetivo avaliar a presença e a intensidade do reflexo voluntário e da tosse em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), comparando os resultados com o grupo controle saudável. A avaliação da tosse é fundamental para verificar o mecanismo de proteção das vias aéreas, particularmente comprometido em pacientes com ELA.
Parâmetros objetivos de tosse voluntária e reflexa seriam medidos pelo espirômetro. O reflexo da tosse seria provocado por uma solução de ácido cítrico através de um nebulizador ultrassônico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo:
- Avaliação da Tosse Volitiva por espirômetro (Pony FX-Cosmed): a) Capacidade vital forçada (CVF); b) Volume corrente; c) Pressão Espiratória Máxima (PEM); d) Pressão Inspiratória Máxima (PIM); e) Pico do Fluxo Expiratório da Tosse.
- O reflexo da tosse seria acionado pela inalação de 0,4 M de solução de ácido cítrico usando o nebulizador ultrassônico (MO-03 Norditalia Elettromedical) conectado ao espirômetro e ao nebulizador por meio de uma válvula bidirecional. Seria medido o Pico do Fluxo Expiratório da Tosse.
Participantes:
Seriam recrutados 60 sujeitos no IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Itália). Todos os participantes devem fornecer consentimento informado de forma independente. O grupo de estudo é composto por trinta participantes com diagnóstico de ELA e o escore de gravidade da Esclerose Lateral Amiotrófica Functional Rating Scale (ALSFRS). O grupo controle consiste em trinta indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo com o grupo de estudo.
Consideração estatística:
As variáveis medidas serão resumidas por médias e desvios padrão ou por proporções. As variáveis numéricas MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF serão analisadas pelo teste de Shapiro-Wilk para verificar a normalidade da distribuição. Dependendo do resultado, para a comparação entre os grupos será utilizado o teste t (paramétrico) ou o teste de Mann Whitney (não paramétrico) para amostras independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Venice, Itália, 30126
- Recrutamento
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Contato:
- Battel Irene
- Número de telefone: 3395317706
- E-mail: irene.battel@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA
- Consenso
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Oxigenoterapia
- Ventilação Invasiva
- alergia a frutas cítricas
- Asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ELA
Grupo de Estudo: Avaliação do reflexo da tosse e da tosse voluntária por espirômetro e nebulizador
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Outro: Sujeitos Saudáveis
Grupo de controle pareado por idade e sexo com o grupo de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCEF de RC em ELA
Prazo: 6 semanas
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Pico do fluxo expiratório da tosse durante a tosse reflexa em pacientes com ELA
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6 semanas
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PCEF de VC em ELA
Prazo: 6 semanas
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Pico do Fluxo Expiratório da Tosse durante a tosse volitiva em pacientes com ELA
|
6 semanas
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PCEF de RC em indivíduos saudáveis
Prazo: 6 semanas
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Pico do fluxo expiratório da tosse durante a tosse reflexa em indivíduos saudáveis
|
6 semanas
|
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PCEF de VC em indivíduos saudáveis
Prazo: 6 semanas
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Pico do Fluxo Expiratório da Tosse durante a tosse volitiva em indivíduos saudáveis
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCEF de VC em ELA e grupo controle
Prazo: 8 semanas
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Comparação do PCEF da tosse voluntária entre os 2 grupos
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCEF de RF em ELA e grupo controle
Prazo: 8 semanas
|
Comparação do PCEF da tosse reflexa entre os 2 grupos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRSLA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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