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Bewertung von freiwilligem und Reflexhusten bei Patienten mit ALS

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung des PCEF des freiwilligen und reflektorischen Hustens bei Patienten mit ALS

Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und die Intensität des willkürlichen Reflexes und des Hustenreflexes bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu beurteilen und die Ergebnisse mit der gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Beurteilung des Hustens ist von grundlegender Bedeutung, um den Schutzmechanismus der Atemwege zu überprüfen, der bei ALS-Patienten besonders beeinträchtigt ist.

Objektive Parameter des freiwilligen und Reflexhustens würden durch das Spirometer gemessen. Der Hustenreflex würde durch eine Zitronensäurelösung durch einen Ultraschallvernebler ausgelöst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll:

  1. Beurteilung des freiwilligen Hustens durch Spirometer (Pony FX-Cosmed): a) Forcierte Vitalkapazität (FVC); b) Atemzugvolumen; c) maximaler Atemdruck (MEP); d) maximaler Inspirationsdruck (MIP); e) Peak des Hustenausatmungsflusses.
  2. Der Hustenreflex würde durch die Inhalation von 0,4 M Zitronensäurelösung unter Verwendung des Ultraschallverneblers (MO-03 Norditalia Elettromedicali), der mit dem Spirometer und dem Vernebler über ein bidirektionales Ventil verbunden ist, ausgelöst. Es würde der Peak of Cough Expiratory Flow gemessen werden.

Teilnehmer:

Es würden 60 Probanden am IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italien) rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen selbstständig ihre informierte Einwilligung erteilen. Die Studiengruppe besteht aus 30 Teilnehmern mit der Diagnose ALS und dem Schweregrad der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale (ALSFRS). Die Kontrollgruppe besteht aus 30 gesunden Probanden, die nach Alter und Geschlecht mit der Studiengruppe übereinstimmen.

Statistische Betrachtung:

Die gemessenen Variablen werden nach Mittelwerten und Standardabweichungen oder nach Anteilen zusammengefasst. Die numerischen Variablen MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF werden mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert, um die Normalverteilung zu überprüfen. Abhängig vom Ergebnis wird für den Vergleich zwischen den Gruppen der t-Test (parametrisch) oder der Test von Mann Whitney (nicht parametrisch) für unabhängige Stichproben verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS
  • Konsens

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Sauerstoff Therapie
  • Invasive Beatmung
  • Allergie von Zitrusfrüchten
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS-Patienten
Studiengruppe: Bewertung des Hustenreflexes und des willkürlichen Hustens durch Spirometer und Vernebler
Sonstiges: Hustenbeurteilung bei ALS-Patienten

  1. Beurteilung des willentlichen Hustens durch Spirometer:

    a) Atemspitzenfluss bei Husten (PCEF)

  2. Hustenreflextest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)
Sonstiges: Gesunde Probanden
Kontrollgruppe nach Alter und Geschlecht mit der Studiengruppe abgestimmt
Sonstiges: Hustenbeurteilung bei ALS-Patienten

  1. Beurteilung des willentlichen Hustens durch Spirometer:

    a) Atemspitzenfluss bei Husten (PCEF)

  2. Hustenreflextest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCEF von RC bei ALS
Zeitfenster: 6 Wochen
Peak of Cough Expiratory Flow während Reflexhusten bei ALS-Patienten
6 Wochen
PCEF von VC bei ALS
Zeitfenster: 6 Wochen
Peak of Cough Expiratory Flow während willentlichen Hustens bei ALS-Patienten
6 Wochen
PCEF von RC bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Peak of Cough Expiratory Flow während Reflexhusten bei gesunden Probanden
6 Wochen
PCEF von VC bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Peak of Cough Expiratory Flow während des gewollten Hustens bei gesunden Probanden
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCEF von VC in ALS und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des PCEF des freiwilligen Hustens zwischen den 2 Gruppen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCEF von RF bei ALS und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der PCEF des Reflexhustens zwischen den beiden Gruppen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRSLA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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