Evaluación de la tos voluntaria y refleja en pacientes con ELA
Estudio Observacional Piloto, Evaluación de PCEF de la Tos Voluntaria y Refleja en Pacientes con ELA
Este estudio tiene como objetivo evaluar la presencia y la intensidad del reflejo tusígeno y voluntario en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), comparando los resultados con el grupo control sano. La evaluación de la tos es fundamental para verificar el mecanismo de protección de las vías aéreas que se encuentra particularmente comprometido en pacientes con ELA.
Los parámetros objetivos de tos voluntaria y refleja serían medidos por el espirómetro. El reflejo de la tos sería provocado por una solución de ácido cítrico a través de un nebulizador ultrasónico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo:
- Valoración de Tos Volitiva por espirómetro (Pony FX- Cosmed): a) Capacidad vital forzada (FVC); b) Volumen corriente; c) Presión Espiratoria Máxima (MEP); d) Presión Inspiratoria Máxima (PIM); e) Pico de Flujo Espiratorio de Tos.
- Cough Reflex se desencadenaría por la inhalación de 0,4 M de solución de ácido cítrico utilizando el nebulizador ultrasónico (MO-03 Norditalia Elettromedicali) conectado con el espirómetro y el nebulizador a través de una válvula bidireccional. Se mediría el Flujo Espiratorio Pico de Tos.
Participantes:
Se reclutarían 60 sujetos en el IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italia). Todos los participantes tienen que dar su consentimiento informado de forma independiente. El grupo de estudio está compuesto por treinta participantes con diagnóstico de ELA y el puntaje de gravedad de la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS). El grupo de control está formado por treinta sujetos sanos emparejados por edad y sexo con el grupo de estudio.
Consideración estadística:
Las variables medidas se resumirán mediante medias y desviaciones típicas o mediante proporciones. Las variables numéricas MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF se analizarán mediante la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de la distribución. En función del resultado, para la comparación entre grupos se utilizará la prueba t (paramétrica) o la prueba de Mann Whitney (no paramétrica) para muestras independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Venice, Italia, 30126
- Reclutamiento
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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Contacto:
- Battel Irene
- Número de teléfono: 3395317706
- Correo electrónico: irene.battel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA
- Consenso
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Terapia de oxigeno
- Ventilación invasiva
- Alergia a los cítricos
- Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ELA
Grupo de Estudio: Evaluación del reflejo tusígeno y la tos voluntaria mediante espirómetro y nebulizador
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Otro: Sujetos sanos
Grupo control emparejado por edad y sexo con el grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCEF de RC en ELA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pico de flujo espiratorio de la tos durante la tos refleja en pacientes con ELA
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6 semanas
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PCEF de VC en ELA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pico del flujo espiratorio de la tos durante la tos voluntaria en pacientes con ELA
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6 semanas
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PCEF de RC en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pico de flujo espiratorio de la tos durante la tos refleja en sujetos sanos
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6 semanas
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PCEF de VC en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pico de flujo espiratorio de la tos durante la tos voluntaria en sujetos sanos
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCEF de VC en ELA y grupo control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de PCEF de la tos voluntaria entre los 2 grupos
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCEF de RF en ELA y grupo control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de PCEF de la tos refleja entre los 2 grupos
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRSLA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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