Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önkéntes és reflexköhögés felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél

2015. október 13. frissítette: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Kísérleti megfigyelési tanulmány, az önkéntes és reflex köhögés PCEF-értékének felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az akaratlagos és köhögési reflex jelenlétét és intenzitását kívánja felmérni amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az eredményeket az egészséges kontrollcsoporttal. A köhögés felmérése alapvető fontosságú a légutak védelmének mechanizmusának ellenőrzéséhez, amely különösen az ALS-ben szenvedő betegeknél veszélyeztetett.

Az akaratlagos és reflexes köhögés objektív paramétereit a spirométer méri. A köhögés reflexét citromsavoldat váltja ki ultrahangos porlasztón keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jegyzőkönyv:

  1. Az akaratlagos köhögés felmérése spirométerrel (Pony FX-Cosmed): a) Kényszerített vitálkapacitás (FVC); b) Volume Tidal; c) Maximális légúti nyomás (MEP); d) Maximális belégzési nyomás (MIP); e) A köhögés kilégzési áramlásának csúcsa.
  2. A köhögési reflexet 0,4 M citromsavoldat belélegzése váltja ki az ultrahangos porlasztó (MO-03 Norditalia Elettromedicali) segítségével, amely a spirométerhez és a porlasztóhoz kétirányú szelepen keresztül kapcsolódik. A köhögés kilégzési áramlásának csúcsát mérik.

Résztvevők:

60 alanyt vesznek fel az IRCCS Ospedale San Camillo Venezia-ba (Olaszország). Minden résztvevőnek önállóan kell tájékozott beleegyezését adnia. A vizsgálati csoport harminc résztvevőből áll, akiknél ALS-t diagnosztizáltak, és az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS) súlyossági pontszáma szerint. A kontrollcsoport harminc egészséges alanyból áll, akik életkoruk és nemük szerint megegyeznek a vizsgálati csoporttal.

Statisztikai szempontok:

A mért változókat átlagokkal és szórással vagy arányokkal összegezzük. A MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF numerikus változókat Shapiro-Wilk teszttel elemezzük az eloszlás normalitásának ellenőrzésére. Az eredménytől függően a csoportok közötti összehasonlításhoz a t-próbát (paraméteres) vagy a Mann Whitney-tesztet (nem paraméteres) használjuk független mintákhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Venice, Olaszország, 30126
        • Toborzás
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALS diagnózisa
  • Konszenzus

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Oxigénterápia
  • Invazív lélegeztetés
  • A citrusfélék allergiája
  • Asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALS-betegek
Tanulmányi csoport: A köhögési reflex és az önkéntes köhögés értékelése spirométerrel és porlasztóval
Egyéb: Köhögésvizsgálat ALS-betegeknél

  1. Az akaratlagos köhögés felmérése spirométerrel:

    a) Csúcs köhögés légúti áramlása (PCEF)

  2. Köhögési reflex teszt a) Csúcs köhögés légúti áramlása (PCEF)
Egyéb: Egészséges alanyok
A kontrollcsoport életkora és neme szerint egyeztetve a vizsgálati csoporttal
Egyéb: Köhögésvizsgálat ALS-betegeknél

  1. Az akaratlagos köhögés felmérése spirométerrel:

    a) Csúcs köhögés légúti áramlása (PCEF)

  2. Köhögési reflex teszt a) Csúcs köhögés légúti áramlása (PCEF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RC PCEF-je ALS-ben
Időkeret: 6 hét
A köhögés kilégzési áramlásának csúcsa a reflexköhögés során ALS-betegeknél
6 hét
A VC PCEF-je az ALS-ben
Időkeret: 6 hét
A köhögés kilégzési áramlásának csúcsa az akaratlagos köhögés során ALS-betegeknél
6 hét
Az RC PCEF egészséges alanyokban
Időkeret: 6 hét
A köhögés kilégzési áramlásának csúcsa a reflexköhögés során egészséges alanyoknál
6 hét
A VC PCEF egészséges alanyokban
Időkeret: 6 hét
A köhögés kilégzési áramlásának csúcsa az akaratlagos köhögés során egészséges alanyoknál
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VC PCEF-je az ALS-ben és a kontrollcsoportban
Időkeret: 8 hét
Az önkéntes köhögés PCEF-értékének összehasonlítása a 2 csoport között
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RF PCEF az ALS-ben és a kontrollcsoportban
Időkeret: 8 hét
A reflexköhögés PCEF-értékének összehasonlítása a két csoport között
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRSLA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köhögésvizsgálat ALS-betegeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel