Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av frivillig og reflekshoste hos pasienter med ALS

13. oktober 2015 oppdatert av: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotobservasjonsstudie, vurdering av PCEF av frivillig og refleks hoste hos pasienter med ALS

Denne studien tar sikte på å vurdere tilstedeværelsen og intensiteten av frivillig og hosterefleks hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), og sammenligne resultatene med den friske kontrollgruppen. Vurderingen av hosten er grunnleggende for å verifisere mekanismen for luftveisbeskyttelse som er spesielt kompromittert hos ALS-pasienter.

Objektive parametere for frivillig og reflekshoste vil bli målt med spirometeret. Refleksen av hoste vil bli fremkalt av en løsning av sitronsyre gjennom en ultralydsforstøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll:

  1. Viljevurdering av hoste med spirometer (Pony FX-Cosmed): a) Forsert vitalkapasitet (FVC); b) Volum Tidal; c) Maksimalt respiratorisk trykk (MEP); d) Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP); e) Topp av hoste ekspiratorisk strømning.
  2. Hosterefleks vil bli utløst ved inhalering av 0,4M sitronsyreløsning ved bruk av ultralydforstøveren (MO-03 Norditalia Elettromedicali) koblet til spirometeret og forstøveren via en toveisventil. Det vil bli målt toppen av hosteekspirasjonsstrømmen.

Deltakere:

Det ville bli rekruttert 60 fag ved IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italia). Alle deltakere må gi informert samtykke uavhengig. Studiegruppen er sammensatt av tretti deltakere med diagnosen ALS og alvorlighetsgraden Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale (ALSFRS). Kontrollgruppen består av tretti friske forsøkspersoner matchet etter alder og kjønn med studiegruppen.

Statistisk vurdering:

Variablene som måles vil bli oppsummert med middel og standardavvik eller proporsjoner. Numeriske variabler MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen for å verifisere normaliteten til distribusjonen. Avhengig av utfallet, for sammenligning mellom grupper vil bli brukt eller t-testen (parametrisk) eller testen til Mann Whitney (ikke-parametrisk) for uavhengige prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALS
  • Konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Oksygenterapi
  • Invasiv ventilasjon
  • Allergi mot sitrus
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALS-pasienter
Studiegruppe: Evaluering av hosterefleksen og den frivillige hosten med spirometer og forstøver
Annen: Hostevurdering hos ALS-pasienter

  1. Villig hostevurdering med spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostereflekstest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)
Annen: Sunne fag
Kontrollgruppe matchet etter alder og kjønn med studiegruppen
Annen: Hostevurdering hos ALS-pasienter

  1. Villig hostevurdering med spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostereflekstest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCEF av RC i ALS
Tidsramme: 6 uker
Topp av hoste ekspiratorisk flow under reflekshoste hos ALS-pasienter
6 uker
PCEF av VC i ALS
Tidsramme: 6 uker
Topp av hoste ekspiratorisk flyt under frivillig hoste hos ALS-pasienter
6 uker
PCEF av RC hos friske personer
Tidsramme: 6 uker
Toppekspirasjonsstrøm for hoste under reflekshoste hos friske forsøkspersoner
6 uker
PCEF av VC hos friske personer
Tidsramme: 6 uker
Topp av hoste ekspiratorisk flow under frivillig hoste hos friske forsøkspersoner
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCEF av VC i ALS og kontrollgruppe
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av PCEF av den frivillige hosten mellom de 2 gruppene
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCEF av RF i ALS og kontrollgruppe
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av PCEF av reflekshosten mellom de 2 gruppene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRSLA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hostevurdering hos ALS-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere