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Évaluation de la toux volontaire et réflexe chez les patients atteints de SLA

13 octobre 2015 mis à jour par: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Étude observationnelle pilote, évaluation du PCEF de la toux volontaire et réflexe chez les patients atteints de SLA

Cette étude vise à évaluer la présence et l'intensité du réflexe volontaire et de la toux chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), en comparant les résultats avec le groupe témoin sain. L'évaluation de la toux est fondamentale pour vérifier le mécanisme de protection des voies respiratoires qui est particulièrement compromis chez les patients SLA.

Les paramètres objectifs de la toux volontaire et réflexe seraient mesurés par le spiromètre. Le réflexe de toux serait provoqué par une solution d'acide citrique à travers un nébuliseur à ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole:

  1. Évaluation de la toux volontaire par spiromètre (Pony FX-Cosmed) : a) Capacité vitale forcée (CVF) ; b) volume courant ; c) la pression respiratoire maximale (MEP) ; d) pression inspiratoire maximale (MIP); e) Débit expiratoire maximal de la toux.
  2. Le réflexe de la toux serait déclenché par l'inhalation de 0,4 M de solution d'acide citrique à l'aide du nébuliseur à ultrasons (MO-03 Norditalia Elettromedicali) connecté au spiromètre et au nébuliseur via une valve bidirectionnelle. Il serait mesuré le débit expiratoire maximal de la toux.

Intervenants :

Il serait recruté 60 sujets à l'IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italie). Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé de manière indépendante. Le groupe d'étude est composé de trente participants avec un diagnostic de SLA et le score de gravité de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS). Le groupe témoin est composé de trente sujets sains appariés par l'âge et le sexe avec le groupe d'étude.

Considération statistique :

Les variables mesurées seront résumées par des moyennes et des écarts-types ou par des proportions. Les variables numériques MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF seront analysées à l'aide du test de Shapiro-Wilk pour vérifier la normalité de la distribution. Selon le résultat, pour la comparaison entre groupes on utilisera soit le test t (paramétrique) soit le test de Mann Whitney (non paramétrique) pour des échantillons indépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice, Italie, 30126
        • Recrutement
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SLA
  • Consensus

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Oxygénothérapie
  • Ventilation invasive
  • Allergie aux agrumes
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients SLA
Groupe d'étude : Évaluation du réflexe de toux et de la toux volontaire par spiromètre et nébuliseur
Autre: Évaluation de la toux chez les patients SLA

  1. Évaluation de la toux volontaire par spiromètre :

    a) Débit respiratoire de pointe contre la toux (PCEF)

  2. Test de réflexe de la toux a) Débit respiratoire maximal de la toux (PCEF)
Autre: Sujets sains
Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe avec le groupe d'étude
Autre: Évaluation de la toux chez les patients SLA

  1. Évaluation de la toux volontaire par spiromètre :

    a) Débit respiratoire de pointe contre la toux (PCEF)

  2. Test de réflexe de la toux a) Débit respiratoire maximal de la toux (PCEF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCEF de RC dans la SLA
Délai: 6 semaines
Pic de débit expiratoire de la toux pendant la toux réflexe chez les patients SLA
6 semaines
PCEF de VC dans la SLA
Délai: 6 semaines
Pic du débit expiratoire de la toux pendant la toux volontaire chez les patients SLA
6 semaines
PCEF de RC chez des sujets sains
Délai: 6 semaines
Pic de débit expiratoire de la toux lors d'une toux réflexe chez des sujets sains
6 semaines
PCEF de CV chez des sujets sains
Délai: 6 semaines
Pic du débit expiratoire de la toux pendant la toux volontaire chez les sujets sains
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCEF de VC dans la SLA et le groupe de contrôle
Délai: 8 semaines
Comparaison du PCEF de la toux volontaire entre les 2 groupes
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCEF de RF dans la SLA et le groupe de contrôle
Délai: 8 semaines
Comparaison du PCEF de la toux réflexe entre les 2 groupes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRSLA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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