Hodnocení dobrovolného a reflexního kašle u pacientů s ALS
Pilotní observační studie, hodnocení PCEF dobrovolného a reflexního kašle u pacientů s ALS
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přítomnost a intenzitu dobrovolného a kašlacího reflexu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a porovnat výsledky se zdravou kontrolní skupinou. Posouzení kašle je zásadní pro ověření mechanismu ochrany dýchacích cest, který je zvláště ohrožen u pacientů s ALS.
Objektivní parametry dobrovolného a reflexního kašle by byly měřeny spirometrem. Reflex kašle by byl vyvolán roztokem kyseliny citrónové přes ultrazvukový nebulizér.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol:
- Vyhodnocení dobrovolného kašle pomocí spirometru (Pony FX-Cosmed): a) Vynucená vitální kapacita (FVC); b) Objem Tidal; c) maximální dechový tlak (MEP); d) Maximální inspirační tlak (MIP); e) Vrchol výdechového průtoku při kašli.
- Cough Reflex by byl spuštěn inhalací 0,4 M roztoku kyseliny citrónové pomocí ultrazvukového nebulizéru (MO-03 Norditalia Elettromedicali) spojeného se spirometrem a nebulizéru přes obousměrný ventil. Byl by měřen vrcholem exspiračního průtoku při kašli.
Účastníci:
Bylo by přijato 60 subjektů na IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Itálie). Všichni účastníci musí nezávisle poskytnout informovaný souhlas. Studijní skupina se skládá z třiceti účastníků s diagnózou ALS a skóre závažnosti podle funkční hodnotící škály amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS). Kontrolní skupina sestává ze třiceti zdravých subjektů odpovídajících věku a pohlaví studijní skupině.
Statistická úvaha:
Naměřené proměnné budou shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo podílů. Numerické proměnné MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF budou analyzovány pomocí Shapiro-Wilkova testu k ověření normality distribuce. V závislosti na výsledku bude pro srovnání mezi skupinami použit t-test (parametrický) nebo Mann Whitneyho test (neparametrický) pro nezávislé vzorky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Venice, Itálie, 30126
- Nábor
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Kontakt:
- Battel Irene
- Telefonní číslo: 3395317706
- E-mail: irene.battel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALS
- Konsensus
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Oxygenoterapie
- Invazivní ventilace
- Alergie na citrusy
- Astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ALS
Studijní skupina: Hodnocení kašlacího reflexu a dobrovolného kašle pomocí spirometru a nebulizéru
|
|
|
Jiný: Zdravé předměty
Kontrolní skupina odpovídala věku a pohlaví studijní skupině
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCEF RC v ALS
Časové okno: 6 týdnů
|
Vrchol exspiračního průtoku při kašli během reflexního kašle u pacientů s ALS
|
6 týdnů
|
|
PCEF VC v ALS
Časové okno: 6 týdnů
|
Vrchol exspiračního průtoku při kašli během dobrovolného kašle u pacientů s ALS
|
6 týdnů
|
|
PCEF RC u zdravých jedinců
Časové okno: 6 týdnů
|
Vrchol exspiračního průtoku při kašli během reflexního kašle u zdravých jedinců
|
6 týdnů
|
|
PCEF VC u zdravých jedinců
Časové okno: 6 týdnů
|
Vrchol výdechového průtoku při kašli během dobrovolného kašle u zdravých jedinců
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCEF VC v ALS a kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání PCEF dobrovolného kašle mezi 2 skupinami
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCEF RF v ALS a kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání PCEF reflexního kašle mezi 2 skupinami
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRSLA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .