Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af frivillig og refleksiv hoste hos patienter med ALS

13. oktober 2015 opdateret af: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotobservationsundersøgelse, vurdering af PCEF af frivillig og refleksiv hoste hos patienter med ALS

Denne undersøgelse har til formål at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​frivillig og hosterefleks hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), ved at sammenligne resultaterne med den raske kontrolgruppe. Vurderingen af ​​hosten er grundlæggende for at verificere mekanismen for luftvejsbeskyttelse, som er særlig kompromitteret hos ALS-patienter.

Objektive parametre for frivillig og refleksiv hoste vil blive målt med spirometeret. Refleksen af ​​hoste ville blive fremkaldt af en opløsning af citronsyre gennem en ultralydsforstøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol:

  1. Vurdering af frivillig hoste ved hjælp af spirometer (Pony FX-Cosmed): a) Forceret vitalkapacitet (FVC); b) Volumen Tidal; c) Maksimalt respiratorisk tryk (MEP); d) Maksimalt indåndingstryk (MIP); e) Top af hoste ekspiratorisk flow.
  2. Hosterefleks vil blive udløst ved inhalation af 0,4 M citronsyreopløsning ved hjælp af ultralydsforstøveren (MO-03 Norditalia Elettromedicali) forbundet med spirometeret og forstøveren via en tovejsventil. Det ville blive målt toppen af ​​hosteekspiratoriske flow.

Deltagere:

Det ville blive rekrutteret 60 forsøgspersoner ved IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italien). Alle deltagere skal give informeret samtykke uafhængigt. Studiegruppen er sammensat af tredive deltagere med diagnosen ALS og sværhedsgraden af ​​Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS). Kontrolgruppen består af tredive raske forsøgspersoner, der matches efter alder og køn med undersøgelsesgruppen.

Statistisk betragtning:

De målte variable vil blive opsummeret med middel og standardafvigelser eller proportioner. Numeriske variabler MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen for at verificere normaliteten af ​​fordelingen. Afhængigt af resultatet, vil sammenligningen mellem grupper blive brugt eller t-testen (parametrisk) eller testen af ​​Mann Whitney (ikke-parametrisk) for uafhængige prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALS
  • Konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Iltterapi
  • Invasiv ventilation
  • Allergi af citrus
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALS patienter
Studiegruppe: Evaluering af hosterefleksen og den frivillige hoste med spirometer og forstøver
Andet: Hostevurdering hos ALS-patienter

  1. Frivillig hostevurdering ved spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostereflekstest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)
Andet: Sunde emner
Kontrolgruppe matchet efter alder og køn med undersøgelsesgruppen
Andet: Hostevurdering hos ALS-patienter

  1. Frivillig hostevurdering ved spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostereflekstest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCEF af RC i ALS
Tidsramme: 6 uger
Top af hoste ekspiratorisk flow under reflekshoste hos ALS-patienter
6 uger
PCEF af VC i ALS
Tidsramme: 6 uger
Top af hoste ekspiratorisk flow under frivillig hoste hos ALS-patienter
6 uger
PCEF af RC hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 uger
Top af hoste Expiratory Flow under reflekshoste hos raske forsøgspersoner
6 uger
PCEF af VC hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 uger
Top af hoste ekspiratorisk flow under frivillig hoste hos raske forsøgspersoner
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCEF af VC i ALS og kontrolgruppe
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af PCEF af den frivillige hoste mellem de 2 grupper
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCEF af RF i ALS og kontrolgruppe
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af PCEF af reflekshosten mellem de 2 grupper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRSLA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevurdering hos ALS-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner