Valutazione della tosse volontaria e riflessa nei pazienti con SLA
Studio osservazionale pilota, valutazione della PCEF della tosse volontaria e riflessa nei pazienti affetti da SLA
Questo studio si propone di valutare la presenza e l'intensità del riflesso volontario e della tosse in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), confrontando i risultati con il gruppo di controllo sano. La valutazione della tosse è fondamentale per verificare il meccanismo di protezione delle vie aeree particolarmente compromesso nei pazienti affetti da SLA.
I parametri oggettivi della tosse volontaria e riflessa sarebbero misurati dallo spirometro. Il riflesso della tosse verrebbe suscitato da una soluzione di acido citrico attraverso un nebulizzatore ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo:
- Valutazione della tosse volitiva con spirometro (Pony FX-Cosmed): a) Capacità vitale forzata (FVC); b) Volume corrente; c) Pressione Espiratoria Massima (MEP); d) Pressione Inspiratoria Massima (MIP); e) Picco del flusso espiratorio della tosse.
- Il riflesso della tosse verrebbe innescato dall'inalazione di 0,4 M di soluzione di acido citrico utilizzando il nebulizzatore ad ultrasuoni (MO-03 Norditalia Elettromedicali) collegato allo spirometro e al nebulizzatore tramite una valvola bidirezionale. Verrebbe misurato il picco del flusso espiratorio della tosse.
Partecipanti:
Verranno reclutati 60 soggetti presso l'IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italia). Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato in modo indipendente. Il gruppo di studio è composto da trenta partecipanti con diagnosi di SLA e punteggio di gravità della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS). Il gruppo di controllo è composto da trenta soggetti sani abbinati per età e sesso al gruppo di studio.
Considerazione statistica:
Le variabili misurate saranno riassunte per medie e deviazioni standard o per proporzioni. Le variabili numeriche MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF saranno analizzate utilizzando il test di Shapiro-Wilk per verificare la normalità della distribuzione. A seconda dell'esito, per il confronto tra gruppi verrà utilizzato o il test t (parametrico) o il test di Mann Whitney (non parametrico) per campioni indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Reclutamento
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Contatto:
- Battel Irene
- Numero di telefono: 3395317706
- Email: irene.battel@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SLA
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Ossigenoterapia
- Ventilazione invasiva
- Allergia agli agrumi
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti affetti da SLA
Gruppo di studio: Valutazione del riflesso della tosse e della tosse volontaria mediante spirometro e nebulizzatore
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Altro: Soggetti sani
Gruppo di controllo abbinato per età e sesso con il gruppo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCEF di RC nella SLA
Lasso di tempo: 6 settimane
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Picco del flusso espiratorio della tosse durante la tosse riflessa nei pazienti affetti da SLA
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6 settimane
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PCEF di VC nella SLA
Lasso di tempo: 6 settimane
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Picco del flusso espiratorio della tosse durante la tosse volontaria nei pazienti affetti da SLA
|
6 settimane
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PCEF di RC in soggetti sani
Lasso di tempo: 6 settimane
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Picco di flusso espiratorio della tosse durante la tosse riflessa in soggetti sani
|
6 settimane
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PCEF di VC in soggetti sani
Lasso di tempo: 6 settimane
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Picco di flusso espiratorio della tosse durante la tosse volitiva in soggetti sani
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCEF di VC in SLA e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto di PCEF della tosse volontaria tra i 2 gruppi
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCEF di RF in SLA e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto della PCEF della tosse riflessa tra i 2 gruppi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
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- TRSLA
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