Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vrijwillige hoest en reflexhoest bij patiënten met ALS

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Observationele pilootstudie, beoordeling van PCEF van de vrijwillige hoest en reflexhoest bij patiënten met ALS

Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid en de intensiteit van vrijwillige en hoestreflex te beoordelen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), waarbij de resultaten worden vergeleken met de gezonde controlegroep. De beoordeling van de hoest is van fundamenteel belang om het mechanisme van de bescherming van de luchtwegen te verifiëren, dat bijzonder gecompromitteerd is bij ALS-patiënten.

Objectieve parameters van vrijwillige en reflexhoest zouden worden gemeten door de spirometer. De hoestreflex zou worden opgewekt door een oplossing van citroenzuur via een ultrasone vernevelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol:

  1. Vrijwillige hoestbeoordeling door spirometer (Pony FX-Cosmed): a) Geforceerde vitale capaciteit (FVC); b) Volumegetijde; c) Maximale ademhalingsdruk (MEP); d) maximale inspiratiedruk (MIP); e) Piek van hoest expiratoire flow.
  2. Hoestreflex zou worden geactiveerd door de inademing van 0,4 M citroenzuuroplossing met behulp van de ultrasone vernevelaar (MO-03 Norditalia Elettromedicali) die is verbonden met de spirometer en de vernevelaar via een bidirectionele klep. Het zou de piek van hoestuitademingsstroom worden gemeten.

Deelnemers:

Er zouden 60 proefpersonen worden aangeworven in het IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italië). Alle deelnemers moeten onafhankelijk geïnformeerde toestemming geven. De studiegroep bestaat uit dertig deelnemers met de diagnose ALS en de ernstscore van de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS). De controlegroep bestaat uit dertig gezonde proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de onderzoeksgroep.

Statistische overweging:

De gemeten variabelen worden samengevat in gemiddelden en standaarddeviaties of in verhoudingen. Numerieke variabelen MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF zullen worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test om de normaliteit van de verdeling te verifiëren. Afhankelijk van de uitkomst wordt voor de vergelijking tussen groepen gebruikt of de t-toets (parametrisch) of de toets van Mann Whitney (niet-parametrisch) voor onafhankelijke steekproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 30126
        • Werving
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ALS
  • Overeenstemming

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zuurstof therapie
  • invasieve ventilatie
  • Allergie voor citrusvruchten
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALS-patiënten
Studiegroep: Evaluatie van de hoestreflex en de vrijwillige hoest door spirometer en vernevelaar
Ander: Hoestbeoordeling bij ALS-patiënten

  1. Vrijwillige hoestbeoordeling door spirometer:

    a) Piekhoestademstroom (PCEF)

  2. Hoestreflextest a) Piekhoestademstroom (PCEF)
Ander: Gezonde onderwerpen
Controlegroep gekoppeld aan leeftijd en geslacht met de studiegroep
Ander: Hoestbeoordeling bij ALS-patiënten

  1. Vrijwillige hoestbeoordeling door spirometer:

    a) Piekhoestademstroom (PCEF)

  2. Hoestreflextest a) Piekhoestademstroom (PCEF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCEF van RC bij ALS
Tijdsspanne: 6 weken
Peak of Cough Expiratoire Flow tijdens reflexhoest bij ALS-patiënten
6 weken
PCEF van VC bij ALS
Tijdsspanne: 6 weken
Peak of Cough Expiratoire Flow tijdens vrijwillige hoest bij ALS-patiënten
6 weken
PCEF van RC bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 weken
Peak of Cough Expiratoire Flow tijdens reflexhoest bij gezonde proefpersonen
6 weken
PCEF van VC bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 weken
Peak of Cough Expiratoire Flow tijdens vrijwillige hoest bij gezonde proefpersonen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCEF van VC in ALS en controlegroep
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van PCEF van de vrijwillige hoest tussen de 2 groepen
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCEF van RF bij ALS en controlegroep
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van PCEF van de reflexhoest tussen de 2 groepen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRSLA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren