Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка произвольного и рефлекторного кашля у пациентов с БАС

13 октября 2015 г. обновлено: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Пилотное обсервационное исследование, оценивающее PCEF произвольного и рефлекторного кашля у пациентов с БАС

Это исследование направлено на оценку наличия и интенсивности произвольного и кашлевого рефлексов у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и сравнение результатов со здоровой контрольной группой. Оценка кашля имеет основополагающее значение для проверки механизма защиты дыхательных путей, который особенно нарушен у пациентов с БАС.

С помощью спирометра определяли объективные параметры произвольного и рефлекторного кашля. Кашлевой рефлекс вызывают раствором лимонной кислоты через ультразвуковой небулайзер.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол:

  1. Оценка произвольного кашля с помощью спирометра (Pony FX-Cosmed): а) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ); б) дыхательный объем; c) максимальное давление выдоха (MEP); г) максимальное давление вдоха (MIP); e) Пиковая скорость выдоха при кашле.
  2. Кашлевой рефлекс вызывали вдыханием 0,4 М раствора лимонной кислоты с помощью ультразвукового небулайзера (MO-03 Norditalia Elettromedicali), соединенного со спирометром и распылителем через двунаправленный клапан. Будет измерена Пиковая скорость выдоха при кашле.

Участники:

Будет набрано 60 испытуемых в IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Италия). Все участники должны предоставить информированное согласие самостоятельно. Исследовательская группа состоит из тридцати участников с диагнозом БАС и оценкой тяжести по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS). Контрольная группа состоит из тридцати здоровых испытуемых, сопоставимых по возрасту и полу с исследуемой группой.

Статистическое рассмотрение:

Измеренные переменные будут суммированы с помощью средних значений и стандартных отклонений или пропорций. Числовые переменные MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF будут проанализированы с использованием теста Шапиро-Уилка для проверки нормальности распределения. В зависимости от результата, для сравнения между группами будет использоваться либо критерий Стьюдента (параметрический), либо критерий Манна-Уитни (непараметрический) для независимых выборок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Venice, Италия, 30126
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Контакт:
          • Battel Irene
          • Номер телефона: 3395317706
          • Электронная почта: irene.battel@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БАС
  • Консенсус

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Кислородная терапия
  • Инвазивная вентиляция
  • аллергия на цитрусовые
  • астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с БАС
Исследовательская группа: Оценка кашлевого рефлекса и произвольного кашля с помощью спирометра и небулайзера
Другой: Оценка кашля у пациентов с БАС

  1. Оценка произвольного кашля с помощью спирометра:

    а) Пиковая скорость выдоха при кашле (PCEF)

  2. Тест кашлевого рефлекса а) Пиковая скорость кашлевого выдоха (PCEF)
Другой: Здоровые субъекты
Контрольная группа совпадала по возрасту и полу с исследуемой группой
Другой: Оценка кашля у пациентов с БАС

  1. Оценка произвольного кашля с помощью спирометра:

    а) Пиковая скорость выдоха при кашле (PCEF)

  2. Тест кашлевого рефлекса а) Пиковая скорость кашлевого выдоха (PCEF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCEF РЦ при БАС
Временное ограничение: 6 недель
Пик кашлевой скорости выдоха во время рефлекторного кашля у пациентов с БАС
6 недель
PCEF VC при БАС
Временное ограничение: 6 недель
Пик кашлевой скорости выдоха во время произвольного кашля у пациентов с БАС
6 недель
PCEF РЦ у здоровых лиц
Временное ограничение: 6 недель
Пик кашлевой скорости выдоха при рефлекторном кашле у здоровых людей
6 недель
PCEF VC у здоровых лиц
Временное ограничение: 6 недель
Пик кашлевой скорости выдоха при произвольном кашле у здоровых лиц
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCEF VC при БАС и контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнение PCEF произвольного кашля между 2 группами
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКЭФ РФ при БАС и контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнение PCEF рефлекторного кашля между 2 группами
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Следователи

  • Главный следователь: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRSLA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться