Ocena dobrowolnego i odruchowego kaszlu u pacjentów z ALS
Pilotażowe badanie obserwacyjne oceniające PCEF dobrowolnego i odruchowego kaszlu u pacjentów z ALS
Celem pracy jest ocena obecności i nasilenia odruchu dobrowolnego i kaszlowego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), porównując wyniki z grupą kontrolną osób zdrowych. Ocena kaszlu ma fundamentalne znaczenie dla weryfikacji mechanizmu ochrony dróg oddechowych, która jest szczególnie upośledzona u pacjentów z SLA.
Obiektywne parametry kaszlu dobrowolnego i odruchowego byłyby mierzone spirometrem. Odruch kaszlowy byłby wywołany roztworem kwasu cytrynowego przez nebulizator ultradźwiękowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół:
- Ocena odruchowego kaszlu za pomocą spirometru (Pony FX-Cosmed): a) Natężona pojemność życiowa (FVC); b) Objętość pływów; c) Maksymalne ciśnienie wdechowe (MEP); d) Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP); e) Szczyt przepływu wydechowego kaszlu.
- Odruch kaszlowy byłby wyzwalany przez inhalację 0,4 M roztworu kwasu cytrynowego za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego (MO-03 Norditalia Elettromedicali) połączonego ze spirometrem i nebulizatorem za pomocą zaworu dwukierunkowego. Byłby mierzony szczytowy przepływ wydechowy kaszlu.
Uczestnicy:
Byłoby zatrudnionych 60 osób w IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Włochy). Wszyscy uczestnicy muszą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę. Grupa badana składa się z trzydziestu uczestników z rozpoznaniem ALS i oceną ciężkości w Skali Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS). Grupa kontrolna składała się z trzydziestu zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci do grupy badanej.
względy statystyczne:
Mierzone zmienne zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych lub proporcji. Zmienne numeryczne MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF będą analizowane za pomocą testu Shapiro-Wilka w celu weryfikacji normalności rozkładu. W zależności od wyniku, do porównania grup zostanie użyty test t (parametryczny) lub test Manna Whitneya (nieparametryczny) dla prób niezależnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Venice, Włochy, 30126
- Rekrutacyjny
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Kontakt:
- Battel Irene
- Numer telefonu: 3395317706
- E-mail: irene.battel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SLA
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Terapia tlenowa
- Wentylacja inwazyjna
- Alergia na cytrusy
- Astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z SLA
Grupa badawcza: Ocena odruchu kaszlu i dobrowolnego kaszlu za pomocą spirometru i nebulizatora
|
|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
Grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku i płci do grupy badanej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCEF RC w ALS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczyt przepływu wydechowego kaszlu podczas kaszlu odruchowego u pacjentów z ALS
|
6 tygodni
|
|
PCEF VC w ALS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczyt przepływu wydechowego kaszlu podczas kaszlu wolicjonalnego u pacjentów z ALS
|
6 tygodni
|
|
PCEF RC u osób zdrowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczyt kaszlowego przepływu wydechowego podczas kaszlu odruchowego u osób zdrowych
|
6 tygodni
|
|
PCEF VC u osób zdrowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczyt kaszlowego przepływu wydechowego podczas kaszlu wolicjonalnego u osób zdrowych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCEF VC w ALS i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie PCEF dobrowolnego kaszlu między dwiema grupami
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCEF RF w ALS i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie PCEF odruchowego kaszlu między dwiema grupami
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRSLA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .