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ALS 患者自主和反射性咳嗽的评估

2015年10月13日 更新者：Irene Battel、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

初步观察研究，评估 ALS 患者自主和反射性咳嗽的 PCEF

本研究旨在评估肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者自主反射和咳嗽反射的存在及其强度，并将结果与​​健康对照组进行比较。 咳嗽的评估对于验证在 ALS 患者中特别受损的气道保护机制至关重要。

自主和反射性咳嗽的客观参数将通过肺活量计测量。 柠檬酸溶液通过超声波雾化器会引起咳嗽反射。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

协议：

  1. 通过肺活量计 (Pony FX-Cosmed) 进行的自主咳嗽评估：a) 用力肺活量 (FVC)； b) 潮汐量； c) 最大呼吸压力 (MEP)； d) 最大吸气压力 (MIP)； e) 咳嗽呼气流量峰值。
  2. 使用超声波雾化器 (MO-03 Norditalia Elettromedicali) 吸入 0.4M 柠檬酸溶液可触发咳嗽反射，该雾化器通过双向阀与肺活量计和雾化器相连。 它将测量咳嗽呼气流量的峰值。

参加者：

它将在 IRCCS Ospedale San Camillo Venezia（意大利）招募 60 名受试者。 所有参与者都必须独立提供知情同意书。 研究组由 30 名诊断为肌萎缩侧索硬化症并具有肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS) 严重程度评分的参与者组成。 对照组由与研究组年龄和性别匹配的三十名健康受试者组成。

统计考虑：

测量的变量将通过均值和标准偏差或比例进行总结。 数值变量 MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF 将使用 Shapiro-Wilk 检验进行分析，以验证分布的正态性。 根据结果​​，将使用组间比较或独立样本的 t 检验（参数）或 Mann Whitney 检验（非参数）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Venice、意大利、30126
        • 招聘中
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肌萎缩侧索硬化症的诊断
  • 共识

排除标准：

  • 吸烟者
  • 氧疗
  • 有创通气
  • 柑橘过敏
  • 哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌萎缩侧索硬化症患者
研究组：通过肺活量计和雾化器评估咳嗽反射和自主咳嗽
其他：ALS 患者的咳嗽评估

  1. 通过肺活量计进行自主咳嗽评估：

    a) 咳嗽峰呼气流量 (PCEF)

  2. 咳嗽反射测试 a) 咳嗽呼吸峰值流量 (PCEF)
其他：健康受试者
按年龄和性别与研究组相匹配的对照组
其他：ALS 患者的咳嗽评估

  1. 通过肺活量计进行自主咳嗽评估：

    a) 咳嗽峰呼气流量 (PCEF)

  2. 咳嗽反射测试 a) 咳嗽呼吸峰值流量 (PCEF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALS 中 RC 的 PCEF
大体时间：6周
ALS患者反射性咳嗽时的咳嗽呼气流量峰值
6周
ALS中VC的PCEF
大体时间：6周
ALS患者自主咳嗽时的咳嗽呼气流量峰值
6周
健康受试者 RC 的 PCEF
大体时间：6周
健康受试者反射性咳嗽期间的咳嗽呼气流量峰值
6周
健康受试者 VC 的 PCEF
大体时间：6周
健康受试者自主咳嗽期间的咳嗽呼气流量峰值
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ALS和对照组VC的PCEF
大体时间：8周
2组自主咳嗽PCEF比较
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ALS 和对照组中 RF 的 PCEF
大体时间：8周
2组反射性咳嗽PCEF比较
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

调查人员

  • 首席研究员：IRENE BATTEL、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRSLA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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