Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS-potilaiden vapaaehtoisen ja refleksiyskän arviointi

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilottihavaintotutkimus, jossa arvioitiin ALS-potilaiden vapaaehtoisen ja refleksiyskän PCEF

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tahdonvoiman ja yskärefleksin esiintymistä ja voimakkuutta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) vertaamalla tuloksia terveen kontrolliryhmän tuloksiin. Yskän arviointi on olennaista, jotta voidaan varmistaa hengitysteiden suojamekanismi, joka on erityisen heikentynyt ALS-potilailla.

Spirometrillä mitataan tahdonalaisen ja refleksiyskän objektiiviset parametrit. Yskärefleksi saadaan aikaan sitruunahappoliuoksella ultraäänisumuttimen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla:

  1. Tahallisen yskän arviointi spirometrillä (Pony FX-Cosmed): a) Pakotettu elinkapasiteetti (FVC); b) Volume Tidal; c) Maksimihengityspaine (MEP); d) Suurin sisäänhengityspaine (MIP); e) Yskän uloshengitysvirtauksen huippu.
  2. Yskärefleksi laukaistaan ​​hengittämällä 0,4 M sitruunahappoliuosta ultraäänisumuttimella (MO-03 Norditalia Elettromedicali), joka on yhdistetty spirometriin ja sumuttimeen kaksisuuntaisen venttiilin kautta. Se mitataan yskän uloshengitysvirtauksen huippu.

Osallistujat:

Se värvättäisiin 60 tutkittavaa IRCCS Ospedale San Camillo Veneziaan (Italia). Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus itsenäisesti. Tutkimusryhmä koostuu kolmestakymmenestä osallistujasta, joilla on ALS-diagnoosi ja amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS). Kontrolliryhmä koostuu kolmestakymmenestä terveestä koehenkilöstä, jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan tutkimusryhmän kanssa.

Tilastollinen huomio:

Mitatut muuttujat summataan keskiarvojen ja keskihajontojen tai suhteiden avulla. Numeeriset muuttujat MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä jakauman normaaliuden varmistamiseksi. Lopputuloksesta riippuen ryhmien väliseen vertailuun käytetään riippumattomille näytteille t-testiä (parametrinen) tai Mann Whitneyn testiä (ei-parametrinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Rekrytointi
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS:n diagnoosi
  • Yhteisymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Happiterapia
  • Invasiivinen ilmanvaihto
  • Sitrushedelmien allergia
  • Astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALS-potilaat
Tutkimusryhmä: Yskärefleksin ja vapaaehtoisen yskän arviointi spirometrillä ja sumuttimella
Muut: Yskän arviointi ALS-potilailla

  1. Tahallinen yskän arviointi spirometrillä:

    a) Huippuyskähengitysvirtaus (PCEF)

  2. Yskärefleksitesti a) Huippuyskähengitysvirtaus (PCEF)
Muut: Terveet aiheet
Kontrolliryhmä iän ja sukupuolen mukaan sovitettuna tutkimusryhmään
Muut: Yskän arviointi ALS-potilailla

  1. Tahallinen yskän arviointi spirometrillä:

    a) Huippuyskähengitysvirtaus (PCEF)

  2. Yskärefleksitesti a) Huippuyskähengitysvirtaus (PCEF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RC:n PCEF ALS:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uloshengitysvirtauksen huippu yskän aikana refleksiyskän aikana ALS-potilailla
6 viikkoa
VC:n PCEF ALS:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yskän uloshengitysvirtauksen huippu ALS-potilaiden tahdonvoimaisen yskän aikana
6 viikkoa
RC:n PCEF terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uloshengitysvirtauksen huippu yskän aikana refleksiyskän aikana terveillä koehenkilöillä
6 viikkoa
VC:n PCEF terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yskän uloshengitysvirtauksen huippu terveillä koehenkilöillä vapaaehtoisen yskän aikana
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VC:n PCEF ALS:ssä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vapaaehtoisen yskän PCEF:n vertailu kahden ryhmän välillä
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RF:n PCEF ALS- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Refleksiyskän PCEF:n vertailu kahden ryhmän välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRSLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa