ALS 환자의 자발적 및 반사 기침 평가
파일럿 관찰 연구, ALS 환자의 자발적 및 반사 기침의 PCEF 평가
이 연구는 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자에서 자발적 반사와 기침 반사의 존재와 강도를 평가하고 그 결과를 건강한 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다. 기침의 평가는 ALS 환자에서 특히 손상된 기도 보호 메커니즘을 확인하기 위해 기본적입니다.
자발적 및 반사적 기침의 객관적 매개변수는 폐활량계로 측정됩니다. 기침의 반사는 초음파 분무기를 통한 구연산 용액에 의해 유발됩니다.
연구 개요
상세 설명
규약:
- 폐활량계(Pony FX-Cosmed)에 의한 수의적 기침 평가: a) 강제 폐활량(FVC); b) 호석량; c) 최대 호흡압(MEP); d) 최대 흡기압(MIP); e) 기침 호기 흐름의 피크.
- 기침 반사는 양방향 밸브를 통해 폐활량계 및 분무기와 연결된 초음파 분무기(MO-03 Norditalia Elettromedicali)를 사용하여 0.4M의 구연산 용액을 흡입하여 유발됩니다. 기침 호기 흐름의 피크를 측정합니다.
참가자들:
IRCCS Ospedale San Camillo Venezia(이탈리아)에서 60명의 피험자를 모집하게 됩니다. 모든 참가자는 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 연구 그룹은 ALS 진단을 받고 ALSFRS(근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도)의 중증도 점수를 가진 30명의 참가자로 구성됩니다. 대조군은 연구군과 연령 및 성별이 일치하는 30명의 건강한 피험자로 구성됩니다.
통계적 고려 사항:
측정된 변수는 평균 및 표준 편차 또는 비율로 요약됩니다. 수치 변수 MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF는 분포의 정규성을 검증하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분석됩니다. 결과에 따라, 그룹 간의 비교를 위해 사용되거나 독립적인 샘플에 대해 t-테스트(모수적) 또는 Mann Whitney의 테스트(비모수적)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venice, 이탈리아, 30126
- 모병
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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연락하다:
- Battel Irene
- 전화번호: 3395317706
- 이메일: irene.battel@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALS의 진단
- 의견 일치
제외 기준:
- 흡연자
- 산소 요법
- 침습적 환기
- 감귤 알레르기
- 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALS 환자
연구 그룹: 폐활량계 및 분무기에 의한 기침 반사 및 자발적 기침의 평가
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다른: 건강한 과목
연구 그룹과 연령 및 성별이 일치된 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS에서 RC의 PCEF
기간: 6주
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ALS 환자의 반사성 기침 동안 기침 호기 흐름의 피크
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6주
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ALS에서 VC의 PCEF
기간: 6주
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ALS 환자의 수의적 기침 동안 기침 호기 흐름의 피크
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6주
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건강한 과목에서 RC의 PCEF
기간: 6주
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건강한 피험자의 반사 기침 동안 기침 호기 흐름의 피크
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6주
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건강한 과목에서 VC의 PCEF
기간: 6주
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건강한 피험자의 자발적인 기침 동안 기침 호기 흐름의 피크
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 및 대조군에서 VC의 PCEF
기간: 8주
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두 그룹 간의 자발적인 기침의 PCEF 비교
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 및 대조군에서 RF의 PCEF
기간: 8주
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두 그룹 간의 반사성 기침의 PCEF 비교
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Widdicombe JG, Addington WR, Fontana GA, Stephens RE. Voluntary and reflex cough and the expiration reflex; implications for aspiration after stroke. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):312-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.015. Epub 2011 Feb 19.
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Zoccolella S, Beghi E, Palagano G, Fraddosio A, Samarelli V, Lamberti P, Lepore V, Serlenga L, Logroscino G; SLAP registry. Predictors of delay in the diagnosis and clinical trial entry of amyotrophic lateral sclerosis patients: a population-based study. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):45-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.027. Epub 2006 Aug 22.
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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