Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av frivillig och reflexhosta hos patienter med ALS

13 oktober 2015 uppdaterad av: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotobservationsstudie, bedömning av PCEF av frivillig och reflexhosta hos patienter med ALS

Denna studie syftar till att bedöma förekomsten och intensiteten av frivillig och hostreflex hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS), och jämföra resultaten med den friska kontrollgruppen. Bedömningen av hostan är grundläggande för att verifiera mekanismen för luftvägsskydd, som är särskilt komprometterad hos ALS-patienter.

Objektiva parametrar för frivillig hosta och reflexhosta skulle mätas med spirometern. Reflexen av hosta skulle framkallas av en lösning av citronsyra genom en ultraljudsnebulisator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll:

  1. Bedömning av frivillig hosta med spirometer (Pony FX-Cosmed): a) Forcerad vitalkapacitet (FVC); b) Volym Tidal; c) Maximalt respiratoriskt tryck (MEP); d) Maximalt inandningstryck (MIP); e) Topp av hosta utandningsflöde.
  2. Hostreflex skulle utlösas av inandning av 0,4 M citronsyralösning med hjälp av ultraljudsnebulisatorn (MO-03 Norditalia Elettromedicali) kopplad till spirometern och nebulisatorn via en dubbelriktad ventil. Det skulle mätas toppen av hostexpiratoriskt flöde.

Deltagare:

Det skulle rekryteras 60 ämnen vid IRCCS Ospedale San Camillo Venezia (Italien). Alla deltagare måste lämna informerat samtycke oberoende. Studiegruppen består av trettio deltagare med diagnosen ALS och svårighetsgraden Amyotrofisk Lateral Skleros Functional Rating Scale (ALSFRS). Kontrollgruppen består av trettio friska försökspersoner matchade efter ålder och kön med studiegruppen.

Statistisk övervägande:

De uppmätta variablerna kommer att sammanfattas med medel och standardavvikelser eller proportioner. Numeriska variabler MIP-MEP-FVC-Vt-PCEF kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-testet för att verifiera normaliteten i distributionen. Beroende på resultatet, för jämförelsen mellan grupper kommer att användas eller t-testet (parametriskt) eller testet av Mann Whitney (icke-parametriskt) för oberoende prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Rekrytering
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ALS
  • Konsensus

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Syreterapi
  • Invasiv ventilation
  • Allergi mot citrus
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALS-patienter
Studiegrupp: Utvärdering av hostreflexen och den frivilliga hostan med spirometer och nebulisator
Övrig: Hostabedömning hos ALS-patienter

  1. Villig hostabedömning med spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostreflextest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)
Övrig: Friska ämnen
Kontrollgrupp matchad efter ålder och kön med studiegruppen
Övrig: Hostabedömning hos ALS-patienter

  1. Villig hostabedömning med spirometer:

    a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

  2. Hostreflextest a) Peak Cough Espiratory Flow (PCEF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCEF för RC i ALS
Tidsram: 6 veckor
Toppen av hosta Expiratory Flow under reflexhosta hos ALS-patienter
6 veckor
PCEF för VC i ALS
Tidsram: 6 veckor
Toppen av hosta utandningsflöde under frivillig hosta hos ALS-patienter
6 veckor
PCEF av RC hos friska försökspersoner
Tidsram: 6 veckor
Toppen av hosta Expiratory Flow under reflexhosta hos friska försökspersoner
6 veckor
PCEF av VC hos friska försökspersoner
Tidsram: 6 veckor
Toppen av hosta utandningsflöde under frivillig hosta hos friska försökspersoner
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCEF av VC i ALS och kontrollgrupp
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av PCEF för den frivilliga hostan mellan de två grupperna
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCEF för RF i ALS och kontrollgrupp
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av PCEF för reflexhosta mellan de 2 grupperna
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: IRENE BATTEL, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRSLA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera