Retrospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van ATLANTIS™-abutmenttanden die op implantaten zijn aangesloten
27 april 2020 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants
Een retrospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van ATLANTIS™ abutments op implantaten van vier fabrikanten
De studie is opgezet als een retrospectieve en multicenter studie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit Amerikaanse individuen die eerder zijn gerestaureerd met ATLANTIS-abutments van titanium en goudkleurig titanium.
Het onderzoek omvat retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers en gegevensverzameling van één prospectief studiebezoek met een klinisch onderzoek. Het primaire doel is om het succes te evalueren.
Succes wordt gedefinieerd als dat het studie-implantaat en abutment in situ zijn en dat tijdens het onderzoek geen nadelige apparaateffecten met betrekking tot het studie-implantaat, abutment of aangrenzende peri-implantaire weefsels worden gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die tussen 2010 en 2013 ATLANTIS abutments hebben gekregen, verbonden met implantaten van BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare of DENTSPLY Implants (alleen ASTRA TECH Implant System) ter vervanging van een of meer tanden, in elke positie in de mond, zoals onderdeel van een permanente prothetische restauratie.
De gedeeltelijk getande individuen hebben kronen uit één stuk of een vaste gedeeltelijke of volledige prothese gekregen.
De abutments moeten van titanium of goudkleurig titanium zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een of meer ATLANTIS-abutments hebben ontvangen die zijn opgenomen in een of meer permanente prothetische restauratie(s):
- in 2010, 2011, 2012 of 2013
- gemaakt van titanium of goudkleurig titanium
- aangesloten op implantaten van: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare- of DENTSPLY-implantaten (alleen ASTRA TECH-implantaatsysteem).
- Minstens 18 jaar zijn op de dag van inschrijving
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet op studiebezoek komen
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek of de inhoud van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van DENTSPLY Implants als voor personeel op de onderzoekslocatie).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATLANTIS Abutment
Het onderzoeksproduct (ATLANTIS abutment) is al opgenomen in een restauratie bij het onderwerp bij inschrijving, dus deze studie omvat geen installatie van onderzoeksproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Succes gedefinieerd als studiepositie implantaat en abutment in situ en geen ongewenste voorvallen gerelateerd aan implantaat, abutment of aangrenzende peri-implantaire weefsels gemeld tijdens het onderzoek.
|
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de overleving van implantaten en abutmenten
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Overleving gedefinieerd als studiepositie implantaat en abutment in situ tijdens studie. De aanwezigheid van het implantaat in de studiepositie en het abutment in de mond werd geregistreerd. Het implantaat en het abutment moesten bij levering/installatie in de permanente prothetische restauratie zijn opgenomen. Elke studieplek werd gecategoriseerd als overleefd (Nee/Ja). Het werd gecategoriseerd als overleefd=Ja wanneer beide tijdens de studie in situ waren geweest. Het werd gecategoriseerd als overleefd=Nee wanneer het implantaat of het abutment tijdens het onderzoek verloren was gegaan. |
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
|
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
De aanwezigheid van plaque werd geëvalueerd op vier oppervlakken rond elke onderzoekspositie (mesiaal, gelaat, distaal en linguaal).
Plaque werd geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid van plaque door visuele inspectie.
|
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
|
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van PPD
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
PPD werd geëvalueerd op vier oppervlakken rond elke onderzoekspositie (mesiaal, gezicht, distaal en linguaal), met behulp van een parodontale sonde.
PPD werd gemeten als de afstand van de mucosale rand tot de bodem van de sondeholte in hele millimeters.
Gemiddelde PPD-waarden per onderzoekspositie werden berekend.
|
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
|
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van BoP
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van Bleeding on Probing (BoP). BoP werd geëvalueerd op vier oppervlakken rond elke onderzoekspositie (mesiaal, gezicht, distaal en linguaal), met behulp van een parodontale sonde. BoP werd geregistreerd als aan- of afwezigheid van bloeden bij het peilen naar de bodem van de pocket. Gepresenteerd als % van posities die de aanwezigheid van bloeding vertonen bij sonderen op het moment van het vervolgbezoek. |
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
|
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Marginaal botniveau (MBL) bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.
Het marginale botniveau uitgedrukt in millimeters tijdens het follow-upbezoek van het onderzoek werd vergeleken met de waarden die werden verkregen bij de levering van een permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline), of binnen de eerste 12 maanden na belasting.
|
Minimaal 2 jaar en maximaal 8 jaar gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C-AA-14-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .