Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan implantteihin liitettyjä ATLANTIS™-tukihampaita
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neljän valmistajan implanttien ATLANTIS™-abutments
Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi ja monikeskustutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio koostuu yhdysvaltalaisista yksilöistä, jotka on entisöity titaanilla ja kullanvärisillä titaani ATLANTIS -tuilla.
Tutkimus sisältää retrospektiivisen tiedonkeruun potilaskertomuksista ja tiedonkeruun yhdeltä prospektiiviselta opintokäynniltä kliinisellä tutkimuksella. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida onnistumista.
Onnistuminen määritellään siten, että tutkimuksen implantti ja tuki ovat in situ, eikä tutkimuksen aikana ole raportoitu haitallisia laitevaikutuksia, jotka liittyvät tutkimusistutteeseen, tukipisteeseen tai viereisiin implanttikudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet vuosina 2010-2013 ATLANTIS-tukea, jotka on liitetty BIOMET 3i-, Straumann-, Nobel Biocaren tai DENTSPLY-implanttien (vain ASTRA TECH -implanttijärjestelmä) implantteihin, jotka korvasivat yhden tai useamman hampaan missä tahansa suussa, kuten osa pysyvää proteesin restaurointia.
Osittain hampaille tulleet henkilöt ovat saaneet joko yksittäiskruunuja tai kiinteän osittaisen tai kokonaisen hammasproteesin.
Abutmenttien tulee olla titaania tai kullanväristä titaania.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kun olet saanut yhden tai useamman ATLANTIS-tuen, joka sisältyy yhteen tai useampaan pysyvään proteettiseen restauraatioon:
- vuosina 2010, 2011, 2012 tai 2013
- valmistettu titaanista tai kullanvärisestä titaanista
- yhdistetty implantteihin: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare- tai DENTSPLY-implantit (vain ASTRA TECH -implanttijärjestelmä).
- Ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tulla opintovierailulle
- Ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä DENTSPLY Implantsin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATLANTIS Abutment
Tutkimustuote (ATLANTIS-abutmentti) sisältyy jo ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilön restauraatioon, joten tähän tutkimukseen ei liity tutkimustuotteiden asennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Menestys määritellään tutkimusasennossa implantti ja tuki in situ, eikä tutkimuksen aikana raportoitu implanttiin, tukipisteeseen tai viereisiin implanttikudoksiin liittyviä haittavaikutuksia.
|
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspaikka Implanttien ja tukien selviytyminen
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Eloonjääminen määritellään tutkimusasennon implanttina ja tukina in situ tutkimuksen aikana. Tutkimusasennon implantin ja tukipisteen läsnäolo suussa kirjattiin. Implanttien ja abutmentin piti olla mukana pysyvässä proteesissa, kun se toimitettiin/asennettiin. Jokainen tutkimusasento luokiteltiin selviytyneeksi (ei/kyllä). Se luokiteltiin selviytyneeksi = Kyllä, kun molemmat olivat olleet in situ tutkimuksen aikana. Se luokiteltiin säilyneeksi = ei, kun joko implantti tai tuki oli kadonnut tutkimuksen aikana. |
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
|
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Plakin läsnäolo arvioitiin neljällä pinnalla kunkin tutkimusasennon ympärillä (mesiaalinen, kasvo-, distaalinen ja linguaalinen).
Plakki kirjattiin plakin läsnäoloksi tai puuttumiseksi visuaalisella tarkastuksella.
|
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
|
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - PPD:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
PPD arvioitiin neljällä pinnalla kunkin tutkimusasennon ympärillä (mesiaalinen, kasvo-, distaalinen ja linguaalinen) parodontaalista koetinta käyttämällä.
PPD mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan kokonaisina millimetreinä.
PPD-keskiarvot tutkimuskohtaa kohti laskettiin.
|
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
|
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - BoP:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto Bleeding on Probing (BoP) arvioinnin perusteella. BoP arvioitiin neljällä pinnalla kunkin tutkimusasennon ympärillä (mesiaalinen, kasvo-, distaalinen ja linguaalinen) parodontaalisen koettimen avulla. BoP kirjattiin verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena taskun pohjaan tutkattaessa. Esitetään prosentteina asennoista, jotka osoittavat verenvuotoa mittauksessa seurantakäynnin aikana. |
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
|
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Marginaalinen luutaso (MBL), joka määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen.
Tutkimusseurantakäynnillä millimetreinä ilmaistua marginaalista luutasoa verrattiin arvoihin, jotka saatiin pysyvän palautuksen eli kuormituksen yhteydessä (perustaso) tai ensimmäisten 12 kuukauden aikana kuormituksen jälkeen.
|
Käyttöikä vähintään 2 vuotta ja maksimi 8 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-AA-14-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .