Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter retrospektiv undersøgelse, der evaluerer ATLANTIS™ abutmenttænder forbundet til implantater

27. april 2020 opdateret af: Dentsply Sirona Implants

En retrospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer ATLANTIS™-abutments på implantater fra fire producenter

Undersøgelsen er designet som en retrospektiv og multicenter undersøgelse. Undersøgelsespopulationen er amerikanske individer, der tidligere er blevet restaureret med ATLANTIS-abutments af titanium og guldfarvet titanium. Undersøgelsen omfatter retrospektiv dataindsamling fra journalerne og dataindsamling fra ét prospektivt studiebesøg med en klinisk undersøgelse. Det primære formål er at evaluere succes. Succes er defineret som, at undersøgelsesimplantatet og abutmentet er in situ, og at der ikke rapporteres nogen uønskede Device Effects relateret til undersøgelsesimplantatet, abutmentet eller tilstødende peri-implantatvæv under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er individer, som modtog ATLANTIS abutments, mellem 2010 og 2013, forbundet til implantater fra BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare eller DENTSPLY Implants (kun ASTRA TECH Implant System), der erstatter en eller flere tænder, i enhver position i munden, som del af en permanent proteserestaurering. De delvist dentate individer har modtaget enten enkelt-enhedskroner eller faste del- eller helproteser. Abutments skal være titanium eller guldfarvet titanium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget et eller flere ATLANTIS-abutments inkluderet i en eller flere permanente proteser:

    • i løbet af 2010, 2011, 2012 eller 2013
    • lavet af titanium eller guldfarvet titanium
    • forbundet til implantater fra: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare eller DENTSPLY implantater (kun ASTRA TECH Implant System).
  • Være mindst 18 år på tilmeldingsdagen
  • Efter at have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøg
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen.
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både DENTSPLY Implants-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATLANTIS Abutment
Forsøgsproduktet (ATLANTIS-abutment) er allerede inkluderet i en restaurering i emnet ved tilmeldingen, så denne undersøgelse involverer ikke installation af nogen forsøgsprodukter.
Enhed: ATLANTIS Abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Succes defineret som undersøgelsespositionsimplantat og abutment in situ og ingen uønskede hændelser relateret til implantat, abutment eller tilstødende peri-implantatvæv rapporteret under undersøgelsen.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesposition implantat- og abutmentoverlevelse
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.

Overlevelse defineret som undersøgelsespositionsimplantat og abutment in situ under undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​undersøgelsespositionsimplantatet og abutmentet i munden blev registreret. Implantatet og abutmentet skulle være dem, der var inkluderet i den permanente proteserestaurering, da det blev leveret/monteret.

Hver undersøgelsesposition blev kategoriseret som overlevede (Nej/Ja). Det blev kategoriseret som overlevede=Ja, når begge havde været in situ under undersøgelsen. Det blev kategoriseret som overlevede=Nej, når enten implantatet eller abutmentet var gået tabt under undersøgelsen.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Tilstedeværelse af plak
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Tilstedeværelsen af ​​plak blev evalueret på fire overflader omkring hver undersøgelsesposition (mesial, ansigts-, distal og lingual). Plaque blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af plak ved visuel inspektion.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Evaluering af periimplantat slimhindetilstand - ved vurdering af PPD
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
PPD blev evalueret på fire overflader omkring hver undersøgelsesposition (mesial, facial, distal og lingual) ved hjælp af en parodontal sonde. PPD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i hele millimeter. PPD-middelværdier pr. undersøgelsesposition blev beregnet.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Evaluering af periimplantat mucosa tilstand - ved vurdering af BoP
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.

Tilstand af periimplantat slimhinde ved vurdering af blødning ved sondering (BoP). BoP blev evalueret på fire overflader omkring hver undersøgelsesposition (mesial, facial, distal og lingual) ved hjælp af en parodontal probe.

BoP blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering til bunden af ​​lommen. Præsenteret som % af positioner, der viser tilstedeværelse af blødning ved sondering på tidspunktet for opfølgningsbesøget.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.
Marginalt knogleniveau (MBL) bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved undersøgelsens opfølgningsbesøg blev sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline), eller inden for de første 12 måneder efter belastning.
Minimum 2 år og maksimalt 8 års brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-AA-14-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med ATLANTIS Abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner