Étude rétrospective multicentrique évaluant les dents piliers ATLANTIS™ connectées aux implants
27 avril 2020 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants
Une étude multicentrique rétrospective évaluant les piliers ATLANTIS™ sur les implants de quatre fabricants
L'étude est conçue comme une étude rétrospective et multicentrique.
La population étudiée est constituée d'individus américains préalablement restaurés avec des piliers ATLANTIS en titane et en titane doré.
L'étude comprend la collecte de données rétrospective à partir des dossiers médicaux et la collecte de données d'une visite d'étude prospective avec un examen clinique. L'objectif principal est d'évaluer le succès.
Le succès est défini par le fait que l'implant et le pilier à l'étude sont in situ et qu'aucun effet indésirable du dispositif lié à l'implant à l'étude, au pilier ou aux tissus péri-implantaires adjacents n'est signalé au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de personnes ayant reçu des piliers ATLANTIS, entre 2010 et 2013, connectés à des implants de BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare ou DENTSPLY Implants (uniquement ASTRA TECH Implant System) remplaçant une ou plusieurs dents, dans n'importe quelle position en bouche, comme partie d'une restauration prothétique permanente.
Les personnes partiellement dentées ont reçu soit des couronnes unitaires, soit des prothèses fixes partielles ou complètes.
Les piliers doivent être en titane ou en titane doré.
La description
Critère d'intégration:
Avoir reçu un ou plusieurs piliers ATLANTIS inclus dans une ou plusieurs restauration(s) prothétique(s) définitive(s) :
- en 2010, 2011, 2012 ou 2013
- en titane ou en titane doré
- connecté aux implants de : BIOMET 3i ; Strauman; Implants Nobel Biocare ou DENTSPLY (uniquement ASTRA TECH Implant System).
- Avoir au moins 18 ans au jour de l'inscription
- Avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible de venir en visite d'étude
- Ne pas vouloir participer à l'étude ou ne pas être en mesure de comprendre le contenu de l'étude.
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de DENTSPLY Implants et au personnel sur le site de l'étude).
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pilier ATLANTIS
Le produit expérimental (pilier ATLANTIS) est déjà inclus dans une restauration chez le sujet lors de l'inscription, donc cette étude n'implique pas l'installation de produits expérimentaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite global
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
Le succès est défini comme l'implant de position d'étude et le pilier in situ et aucun événement indésirable lié à l'implant, au pilier ou aux tissus péri-implantaires adjacents signalés au cours de l'étude.
|
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Position d'étude Survie de l'implant et du pilier
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
La survie est définie comme l'implant en position d'étude et le pilier in situ pendant l'étude. La présence de l'implant et du pilier en position d'étude dans la bouche a été enregistrée. L'implant et le pilier devaient être ceux inclus dans la restauration prothétique permanente lors de sa livraison/installation. Chaque position d'étude a été classée comme ayant survécu (Non/Oui). Il a été classé comme survivant = Oui lorsque les deux avaient été in situ pendant l'étude. Il a été classé comme survivant = Non lorsque l'implant ou le pilier avait été perdu au cours de l'étude. |
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
|
Présence de Plaque
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
La présence de plaque a été évaluée sur quatre surfaces autour de chaque position d'étude (mésiale, faciale, distale et linguale).
La plaque a été enregistrée comme présence ou absence de plaque par inspection visuelle.
|
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
|
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de la PPD
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
La PPD a été évaluée sur quatre surfaces autour de chaque position d'étude (mésiale, faciale, distale et linguale), à l'aide d'une sonde parodontale.
La PPD a été mesurée comme la distance entre le bord muqueux et le fond de la poche palpable en millimètres entiers.
Les valeurs moyennes de PPD par position d'étude ont été calculées.
|
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
|
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de BoP
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation du saignement au sondage (BoP). La BoP a été évaluée sur quatre surfaces autour de chaque position d'étude (mésiale, faciale, distale et linguale), à l'aide d'une sonde parodontale. BoP a été enregistré comme présence ou absence de saignement lors du sondage au fond de la poche. Présenté en % de positions qui montrent la présence de saignement au sondage au moment de la visite de suivi. |
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
|
Modification du niveau osseux marginal
Délai: Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
Niveau osseux marginal (MBL) déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
Le niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi de l'étude a été comparé aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base), ou dans les 12 premiers mois après la mise en charge.
|
Minimum de 2 ans et maximum de 8 ans d'utilisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-AA-14-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .