评估连接种植体的 ATLANTIS™ 基牙的多中心回顾性研究
2020年4月27日 更新者：Dentsply Sirona Implants
一项评估四家制造商种植体上的 ATLANTIS™ 基台的回顾性多中心研究
该研究被设计为回顾性和多中心研究。
研究人群是以前使用钛和金色阴影钛 ATLANTIS 基台进行修复的美国个体。
该研究包括从医疗记录中收集的回顾性数据和从一次前瞻性研究访问中收集的数据以及临床检查。主要目的是评估成功。
成功被定义为研究种植体和基台在原位，并且在研究期间没有报告与研究种植体、基台或相邻种植体周围组织相关的不良装置效应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa, College of Dentistry
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是在 2010 年至 2013 年间接受 ATLANTIS 基台的个体，这些基台与 BIOMET 3i、Straumann、Nobel Biocare 或 DENTSPLY 种植体（仅限 ASTRA TECH 种植体系统）的种植体相连，在口腔中的任何位置更换一颗或多颗牙齿，如永久性假体修复的一部分。
部分出牙的个体接受了单牙冠或固定的局部或全口义齿。
基台必须是钛或镀金钛。
描述
纳入标准：
收到一个或多个包含在一个或多个永久性修复体中的 ATLANTIS 基台：
- 2010年、2011年、2012年或2013年期间
- 由钛或镀金钛制成
- 连接到来自以下设备的植入物：BIOMET 3i；士卓曼； Nobel Biocare 或 DENTSPLY 种植体（仅限 ASTRA TECH 种植体系统）。
- 入学之日至少年满 18 岁
- 签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 无法前来考察
- 不愿参加研究或不能理解研究内容。
- 参与研究的计划和实施（适用于 DENTSPLY Implants 员工和研究现场的员工）。
- 同时参加可能干扰本研究的另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ATLANTIS 基台
研究产品（ATLANTIS 基台）在入组时已包含在受试者的修复体中，因此本研究不涉及任何研究产品的安装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功率
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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成功定义为原位研究定位种植体和基台，并且在研究期间没有报告与种植体、基台或相邻种植体周围组织相关的不良事件。
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最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究位置种植体和基台存活率
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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生存定义为研究期间种植体和基台在原位的研究位置。 记录研究位置种植体和基台在口腔中的存在。 种植体和基台必须是交付/安装时包含在永久性修复体中的种植体和基台。 每个研究职位都被归类为幸存者（否/是）。 当两者在研究期间都在原位时，它被归类为幸存=是。 当植入物或基台在研究期间丢失时，它被归类为存活 = 否。 |
最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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斑块的存在
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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在每个研究位置周围的四个表面（内侧、面部、远端和舌侧）评估斑块的存在。
通过目视检查将斑块记录为存在或不存在斑块。
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最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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种植体周围粘膜状况的评估 - 通过 PPD 评估
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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使用牙周探针在每个研究位置周围的四个表面（内侧、面部、远端和舌侧）评估 PPD。
PPD 被测量为从粘膜边缘到以整毫米为单位的可探测袋底部的距离。
计算每个研究位置的 PPD 平均值。
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最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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种植体周围粘膜状况的评估 - 通过 BoP 评估
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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通过探诊出血 (BoP) 评估种植体周围粘膜的状况。 使用牙周探针在每个研究位置周围的四个表面（内侧、面部、远端和舌侧）评估 BoP。 BoP 被记录为探查口袋底部时有无出血。 表示为在随访时探诊时显示存在出血的位置百分比。 |
最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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边缘骨水平变化
大体时间：最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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边缘骨水平 (MBL) 从射线照片确定，表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状面骨与种植体接触的距离。
将研究随访时以毫米表示的边缘骨水平与交付永久性修复体即加载（基线）或加载后前 12 个月内获得的值进行比较。
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最少使用 2 年，最长使用 8 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS、University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-AA-14-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ATLANTIS 基台的临床试验
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Medtronic Spinal and Biologics终止
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Medtronic Spinal and Biologics完全的
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Medtronic Spinal and Biologics完全的