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Studio retrospettivo multicentrico che valuta i denti dell'abutment ATLANTIS™ collegati agli impianti

27 aprile 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants

Uno studio multicentrico retrospettivo che valuta gli abutment ATLANTIS™ su impianti di quattro produttori

Lo studio è concepito come uno studio retrospettivo e multicentrico. La popolazione dello studio è composta da soggetti statunitensi precedentemente restaurati con abutment ATLANTIS in titanio e titanio sfumato in oro. Lo studio include la raccolta di dati retrospettivi dalle cartelle cliniche e la raccolta di dati da una visita di studio prospettico con un esame clinico. L'obiettivo principale è valutare il successo. Il successo è definito quando l'impianto e il pilastro dello studio sono in situ e durante lo studio non vengono segnalati effetti avversi del dispositivo correlati all'impianto dello studio, al pilastro o ai tessuti perimplantari adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da individui che hanno ricevuto abutment ATLANTIS, tra il 2010 e il 2013, collegati a impianti di BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare o DENTSPLY Implants (solo ASTRA TECH Implant System) in sostituzione di uno o più denti, in qualsiasi posizione nella bocca, come parte di un restauro protesico permanente. Gli individui parzialmente dentati hanno ricevuto corone singole o protesi fisse parziali o totali. Gli abutment devono essere in titanio o in titanio sfumato oro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver ricevuto uno o più monconi ATLANTIS inclusi in uno o più restauri protesici permanenti:

    • nel 2010, 2011, 2012 o 2013
    • realizzato in titanio o titanio sfumato oro
    • collegato agli impianti da: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare o DENTSPLY Implants (solo ASTRA TECH Implant System).
  • Avere almeno 18 anni al giorno dell'iscrizione
  • Dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile venire per la visita di studio
  • Non disposto a partecipare allo studio o non in grado di comprendere il contenuto dello studio.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale DENTSPLY Implants che per il personale presso la sede dello studio).
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Moncone ATLANTIS
Il prodotto sperimentale (abutment ATLANTIS) è già incluso in un restauro nel soggetto al momento dell'arruolamento, quindi questo studio non comporta l'installazione di alcun prodotto sperimentale.
Dispositivo: Moncone ATLANTIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Successo definito come impianto di posizionamento dello studio e abutment in situ e nessun evento avverso correlato all'impianto, all'abutment o ai tessuti perimplantari adiacenti riportati durante lo studio.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dello studio Sopravvivenza dell'impianto e dell'abutment
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.

Sopravvivenza definita come impianto in posizione di studio e abutment in situ durante lo studio. È stata registrata la presenza dell'impianto e dell'abutment in posizione di studio in bocca. L'impianto e l'abutment dovevano essere quelli inclusi nel restauro protesico permanente al momento della consegna/installazione.

Ogni posizione di studio è stata classificata come sopravvissuta (No/Sì). È stato classificato come sopravvissuto=Sì quando entrambi erano stati in situ durante lo studio. È stato classificato come sopravvissuto=No quando l'impianto o l'abutment sono stati persi durante lo studio.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Presenza di placca
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
La presenza di placca è stata valutata su quattro superfici attorno a ciascuna posizione di studio (mesiale, facciale, distale e linguale). La placca è stata registrata come presenza o assenza di placca mediante ispezione visiva.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - mediante valutazione della PPD
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
La PPD è stata valutata su quattro superfici attorno a ciascuna posizione di studio (mesiale, facciale, distale e linguale), utilizzando una sonda parodontale. La PPD è stata misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile in millimetri interi. Sono stati calcolati i valori medi PPD per posizione di studio.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - Mediante valutazione del BoP
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.

Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP). Il BoP è stato valutato su quattro superfici attorno a ciascuna posizione di studio (mesiale, facciale, distale e linguale), utilizzando una sonda parodontale.

BoP è stato registrato come presenza o assenza di sanguinamento durante il sondaggio sul fondo della tasca. Presentato come % di posizioni che mostrano la presenza di sanguinamento al sondaggio al momento della visita di follow-up.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.
Livello osseo marginale (MBL) determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up dello studio è stato confrontato con i valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero al carico (basale) o entro i primi 12 mesi dopo il carico.
Minimo 2 anni e massimo 8 anni di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-AA-14-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti dentali

Prove cliniche su Moncone ATLANTIS

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