Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú retrospektív tanulmány az implantátumokhoz kapcsolódó ATLANTIS™ támasztófogak értékeléséről

2020. április 27. frissítette: Dentsply Sirona Implants

Retrospektív többközpontú tanulmány, amely négy gyártótól származó implantátum ATLANTIS™ támasztékait értékeli

A tanulmány retrospektív és többközpontú tanulmánynak készült. A vizsgált populáció egyesült államokbeli egyedek, akiket korábban titán és arany árnyalatú titán ATLANTIS műcsonkkal restauráltak. A tanulmány retrospektív adatgyűjtést tartalmaz az orvosi feljegyzésekből, valamint egy klinikai vizsgálattal együtt járó prospektív vizsgálati látogatásból származó adatgyűjtést. Az elsődleges cél a siker értékelése. Sikernek minősül, ha a vizsgálati implantátum és a műcsonk in situ van, és a vizsgálat során nem számoltak be a vizsgálati implantátummal, a műcsonkkal vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekkel kapcsolatos káros eszközhatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan személyekből áll, akik 2010 és 2013 között ATLANTIS műcsonkot kaptak, a BIOMET 3i, a Straumann, a Nobel Biocare vagy a DENTSPLY implantátumok (csak ASTRA TECH Implant System) implantátumaihoz csatlakoztatva, amelyek egy vagy több fogat helyettesítettek, bármilyen helyzetben a szájban. tartós protézis restauráció része. A részben fogazott egyedek vagy egyegységes koronát, vagy rögzített részleges vagy teljes fogsort kaptak. A műcsonkoknak titánnak vagy arany árnyalatú titánnak kell lenniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több ATLANTIS műcsonkot kapott egy vagy több tartós protetikai pótlásban:

    • 2010, 2011, 2012 vagy 2013 folyamán
    • titánból vagy arany árnyalatú titánból készült
    • implantátumokhoz csatlakoztatva: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare vagy DENTSPLY implantátumok (csak ASTRA TECH implantációs rendszer).
  • A beiratkozás napján legalább 18 évesnek kell lenni
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és keltezése

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud eljönni tanulmányútra
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem tudja megérteni a vizsgálat tartalmát.
  • A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel (mind a DENTSPLY Implants munkatársaira, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ATLANTIS műcsonk
A vizsgálati készítmény (ATLANTIS műcsonk) a beiratkozáskor már szerepel a tárgyban egy restaurációban, így jelen tanulmány vizsgálati termék beépítését nem tartalmazza.
Eszköz: ATLANTIS műcsonk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sikerarány
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A sikeresség úgy definiálható, mint az implantátum és az in situ felépítmény vizsgálati pozíciója, és a vizsgálat során nem jelentettek az implantátummal, a felépítménnyel vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény(ek)et.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi pozíció Implantátum és műcsonk túlélése
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.

A túlélés a vizsgálati pozícióként definiált implantátum és in situ felépítmény a vizsgálat során. Feljegyeztük a vizsgálati pozíció implantátum és a szájban lévő felépítmény jelenlétét. Az implantátumnak és a műcsonknak a kiszállításkor/beépítéskor a maradandó protézis pótlásban szerepelnie kellett.

Minden vizsgálati pozíciót túlélt kategóriába soroltak (Nem/Igen). Túlélt=Igen kategóriába sorolták, ha mindkettő in situ volt a vizsgálat során. Túlélt=nem kategóriába sorolták, ha az implantátum vagy a műcsonk elveszett a vizsgálat során.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
Plakk jelenléte
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A plakk jelenlétét minden vizsgálati pozíció körül négy felületen értékelték (meziális, arc, disztális és linguális). A plakkot vizuális ellenőrzéssel rögzítettük plakk megléteként vagy hiányaként.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A periimplant nyálkahártya állapotának értékelése - a PPD értékelésével
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A PPD-t négy felületen értékelték minden egyes vizsgálati pozíció körül (meziális, arc, disztális és linguális), parodontális szondával. A PPD-t a nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mért távolságként mérték egész milliméterben. Kiszámoltuk a vizsgálati pozíciónkénti PPD átlagértékeket.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A periimplant nyálkahártya állapotának értékelése – a BoP értékelésével
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.

A periimplantális nyálkahártya állapota a Bleeding on Probing (BoP) értékelésével. A BoP-t négy felületen értékelték minden egyes vizsgálati pozíció körül (meziális, arc, disztális és linguális), periodontális szondával.

A BoP-t a vérzés jelenléteként vagy hiányaként rögzítettük, amikor a zseb aljára szondáztunk. Azon pozíciók %-aként jelenik meg, amelyek vérzést mutatnak a szondázáskor a nyomon követési látogatás idején.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
Marginális csontszint változás
Időkeret: Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.
A marginális csontszint (MBL), amelyet röntgenfelvételekből határoztak meg, és az implantátum referenciapontja és az implantátum mesiális és distalis részének legkoronálisabb csont és implantátum közötti érintkezési pontja közötti távolságként fejezik ki. A vizsgálati nyomon követési látogatás során milliméterben kifejezett marginális csontszintet összehasonlították a tartós helyreállítás, azaz a terhelés (alapvonal), vagy a terhelést követő első 12 hónap során kapott értékekkel.
Minimum 2 év, maximum 8 év használati idő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dentsply Sirona Implants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-AA-14-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Klinikai vizsgálatok a ATLANTIS műcsonk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel