Многоцентровое ретроспективное исследование по оценке опорных зубов ATLANTIS™, соединенных с имплантатами
27 апреля 2020 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants
Ретроспективное многоцентровое исследование по оценке абатментов ATLANTIS™ на имплантатах четырех производителей
Исследование разработано как ретроспективное и многоцентровое исследование.
Исследуемая популяция включает пациентов из США, ранее реставрированных титановыми и титановыми абатментами ATLANTIS с золотым оттенком.
Исследование включает ретроспективный сбор данных из медицинских карт и сбор данных по одному проспективному учебному визиту с клиническим обследованием. Основная цель — оценить успех.
Успех определяется как то, что исследуемый имплантат и абатмент находятся на месте, и во время исследования не было зарегистрировано побочных эффектов устройства, связанных с исследуемым имплантатом, абатментом или соседними тканями вокруг имплантата.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это люди, которые установили абатменты ATLANTIS в период с 2010 по 2013 год, соединенные с имплантатами от BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare или DENTSPLY Implants (только система имплантатов ASTRA TECH), заменяя один или несколько зубов в любом положении во рту, как часть постоянного протеза.
Людям с частичным отсутствием зубов были установлены либо одиночные коронки, либо несъемные частичные или полные съемные протезы.
Абатменты должны быть титановыми или титановыми с золотым оттенком.
Описание
Критерии включения:
Получив один или несколько абатментов ATLANTIS, включенных в одну или несколько постоянных ортопедических реставраций:
- в течение 2010, 2011, 2012 или 2013 года
- из титана или титана с золотым оттенком
- подключается к имплантатам от: BIOMET 3i; Штрауманн; Имплантаты Nobel Biocare или DENTSPLY (только система имплантатов ASTRA TECH).
- Быть не моложе 18 лет на день зачисления
- Подписав и датировав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Не могу приехать на ознакомительный визит
- Нежелание участвовать в исследовании или неспособность понять содержание исследования.
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу DENTSPLY Implants, так и к персоналу в исследовательском центре).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АТЛАНТИС Абатмент
Исследуемый продукт (абатмент ATLANTIS) уже включен в реставрацию субъекта при регистрации, поэтому данное исследование не включает установку каких-либо исследуемых продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Успех определяется как положение имплантата и абатмента на месте исследования и отсутствие нежелательных явлений, связанных с имплантатом, абатментом или прилегающими тканями вокруг имплантата, зарегистрированными во время исследования.
|
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение положения имплантата и приживаемости абатмента
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Приживаемость определяется как положение имплантата и абатмента на месте во время исследования. Фиксировалось наличие исследуемого положения имплантата и абатмента во рту. Имплантат и абатмент должны были входить в состав постоянного протеза при его доставке/установке. Каждая позиция исследования была классифицирована как выжившая (Нет/Да). Он был классифицирован как выживший = да, когда оба находились на месте во время исследования. Он был классифицирован как выживший=Нет, если во время исследования был утерян либо имплантат, либо абатмент. |
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Наличие зубного налета оценивали на четырех поверхностях вокруг каждой позиции исследования (мезиальной, лицевой, дистальной и язычной).
Налет регистрировали как наличие или отсутствие налета при визуальном осмотре.
|
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
|
Оценка состояния слизистой оболочки вокруг имплантата - путем оценки PPD
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
PPD оценивали на четырех поверхностях вокруг каждого положения исследования (мезиальной, лицевой, дистальной и язычной) с использованием периодонтального зонда.
PPD измеряли как расстояние от края слизистой оболочки до дна зондируемого кармана в целых миллиметрах.
Были рассчитаны средние значения PPD на исследуемую позицию.
|
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
|
Оценка состояния слизистой оболочки вокруг имплантата - путем оценки BoP
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по оценке кровотечения при зондировании (BoP). BoP оценивали на четырех поверхностях вокруг каждой позиции исследования (мезиальной, лицевой, дистальной и язычной) с использованием периодонтального зонда. БоП фиксировали по наличию или отсутствию кровотечения при зондировании дна кармана. Представлено в виде % позиций, которые показывают наличие кровотечения при зондировании во время контрольного визита. |
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Уровень маргинальной кости (MBL) определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении исследования сравнивали со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (исходный уровень), или в течение первых 12 месяцев после нагрузки.
|
Минимум 2 года и максимум 8 лет использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-AA-14-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .