Multicenter retrospektiv studie som utvärderar ATLANTIS™ distanständer anslutna till implantat
27 april 2020 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants
En retrospektiv multicenterstudie som utvärderar ATLANTIS™-distanser på implantat från fyra tillverkare
Studien är utformad som en retrospektiv och multicenterstudie.
Studiepopulationen är amerikanska individer som tidigare restaurerats med ATLANTIS-distanser i titan och guldskugga.
Studien inkluderar retrospektiv datainsamling från journaler och datainsamling från ett prospektivt studiebesök med en klinisk undersökning. Det primära målet är att utvärdera framgång.
Framgång definieras som att studieimplantatet och distansen är in situ och att inga negativa anordningseffekter relaterade till studieimplantatet, distansen eller intilliggande peri-implantatvävnader rapporteras under studien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är individer som fick ATLANTIS-distanser, mellan 2010 och 2013, kopplade till implantat från BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare eller DENTSPLY Implants (endast ASTRA TECH Implant System) som ersätter en eller flera tänder, i valfri position i munnen, som del av en permanent protesrestaurering.
De partiellt denterade individerna har fått antingen enstaka kronor eller fasta partiella eller helproteser.
Distanserna måste vara av titan eller guldskuggat titan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter att ha fått en eller flera ATLANTIS-distanser som ingår i en eller flera permanenta protesrestaurationer:
- under 2010, 2011, 2012 eller 2013
- tillverkad av titan eller guldskuggad titan
- ansluten till implantat från: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare eller DENTSPLY Implants (endast ASTRA TECH Implant System).
- Att vara minst 18 år vid anmälningsdagen
- Efter att ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte komma på studiebesök
- Inte villig att delta i studien eller inte kunna förstå innehållet i studien.
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både DENTSPLY Implants personal och personal på studieplatsen).
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATLANTIS distans
Undersökningsprodukten (ATLANTIS-distans) ingår redan i en restaurering i ämnet vid inskrivningen, så denna studie involverar inte installation av några undersökningsprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Framgång definierad som studiepositionsimplantat och distans in situ och inga negativa händelser relaterade till implantat, distans eller intilliggande peri-implantatvävnader rapporterades under studien.
|
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieposition Implant and Abutment Survival
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Överlevnad definieras som studiepositionsimplantat och distans in situ under studien. Närvaron av studiepositionsimplantatet och distansen i munnen registrerades. Implantatet och distansen måste vara de som ingick i den permanenta protesrestaureringen när den levererades/installerades. Varje studieposition kategoriserades som överlevd (Nej/Ja). Den kategoriserades som överlevd=Ja när båda hade varit på plats under studien. Det kategoriserades som överlevt=Nej när antingen implantatet eller distansen hade förlorats under studien. |
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
|
Förekomst av plack
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Förekomst av plack utvärderades vid fyra ytor runt varje studieposition (mesial, ansikts, distal och lingual).
Plack registrerades som närvaro eller frånvaro av plack genom visuell inspektion.
|
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
|
Utvärdering av periimplantat slemhinnetillstånd - genom bedömning av PPD
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
PPD utvärderades vid fyra ytor runt varje studieposition (mesial, ansikts, distal och lingual), med användning av en periodontal sond.
PPD mättes som avståndet från slemhinnan till botten av den sannolika fickan i hela millimeter.
PPD-medelvärden per studieposition beräknades.
|
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
|
Utvärdering av periimplantat mucosa-tillstånd - genom bedömning av BoP
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av blödning vid sondering (BoP). BoP utvärderades vid fyra ytor runt varje studieposition (mesial, ansikts, distal och lingual), med användning av en periodontal sond. BoP registrerades som närvaro eller frånvaro av blödning vid sondering till botten av fickan. Presenteras som % av positioner som visar förekomst av blödning vid sondering vid tidpunkten för uppföljningsbesöket. |
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Marginal bennivå (MBL) fastställd från röntgenbilder och uttryckt som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid studieuppföljningsbesöket jämfördes med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje), eller inom de första 12 månaderna efter laddning.
|
Minst 2 år och max 8 års användning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-AA-14-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .