Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie hodnotící abutmentové zuby ATLANTIS™ připojené k implantátům

27. dubna 2020 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants

Retrospektivní multicentrická studie hodnotící abutmenty ATLANTIS™ na implantátech od čtyř výrobců

Studie je koncipována jako retrospektivní a multicentrická. Populace studie jsou jedinci z USA, kteří byli dříve restaurováni titanovými a zlatě odstíněnými titanovými abutmenty ATLANTIS. Studie zahrnuje retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace a sběr dat z jedné prospektivní studijní návštěvy s klinickým vyšetřením. Primárním cílem je vyhodnocení úspěšnosti. Úspěch je definován jako to, že studijní implantát a abutment jsou in situ a během studie nejsou hlášeny žádné nepříznivé účinky zařízení související se studijním implantátem, abutmentem nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou jedinci, kteří v letech 2010 až 2013 obdrželi abutmenty ATLANTIS napojené na implantáty od BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare nebo DENTSPLY Implants (pouze ASTRA TECH Implant System) nahrazující jeden nebo více zubů v jakékoli poloze v ústech, as součástí trvalé protetické náhrady. Částečně zubatí jedinci obdrželi buď jednodílné korunky nebo fixní částečné nebo úplné zubní protézy. Abutmenty musí být titanové nebo pozlacené titanové.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení jednoho nebo více abutmentů ATLANTIS zahrnutých do jedné nebo více permanentních protetických náhrad:

    • v letech 2010, 2011, 2012 nebo 2013
    • z titanu nebo titanu se zlatým odstínem
    • napojeno na implantáty od: BIOMET 3i; Straumann; Implantáty Nobel Biocare nebo DENTSPLY (pouze Implantační systém ASTRA TECH).
  • Mít v den zápisu alespoň 18 let
  • Podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijet na studijní pobyt
  • Není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie.
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance DENTSPLY Implants, tak pro zaměstnance v místě studie).
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může interferovat s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATLANTIS Abutment
Zkoumaný produkt (abutment ATLANTIS) je již součástí náhrady u subjektu při zápisu, takže tato studie nezahrnuje instalaci žádných hodnocených produktů.
Přístroj: ATLANTIS Abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Úspěch definovaný jako umístění implantátu a abutmentu ve studii in situ a žádné nežádoucí příhody související s implantátem, abutmentem nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi hlášenými během studie.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice studie Přežití implantátu a abutmentu
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.

Přežití definované jako studijní poloha implantátu a abutmentu in situ během studie. Byla zaznamenána přítomnost implantátu a abutmentu studijní polohy v ústech. Implantát a abutment musely být součástí trvalé protetické náhrady při dodání/instalaci.

Každá pozice ve studii byla kategorizována jako přeživší (ne/ano). Bylo kategorizováno jako přežilo=Ano, když oba byli in situ během studie. Byl kategorizován jako přežil = Ne, když byl během studie ztracen buď implantát nebo abutment.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Přítomnost plaku
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Přítomnost plaku byla hodnocena na čtyřech površích kolem každé studijní polohy (meziální, obličejová, distální a lingvální). Plaketa byla zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku vizuální kontrolou.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu - posouzením PPD
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
PPD byla hodnocena na čtyřech površích kolem každé studijní polohy (meziální, obličejová, distální a lingvální) pomocí periodontální sondy. PPD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v celých milimetrech. Byly vypočteny průměrné hodnoty PPD na studijní pozici.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu – hodnocením BoP
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.

Stav sliznice periimplantátu hodnocením Bleeding on Probing (BoP). BoP byl hodnocen na čtyřech površích kolem každé studijní polohy (meziální, obličejová, distální a lingvální) pomocí periodontální sondy.

BoP byl zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování na dno kapsy. Prezentováno jako % pozic, které vykazují přítomnost krvácení při sondování v době následné návštěvy.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.
Hladina okrajové kosti (MBL) určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při následné návštěvě studie byla porovnána s hodnotami získanými při dodání trvalé výplně, tj. zatížení (základní linie), nebo během prvních 12 měsíců po zatížení.
Minimálně 2 roky a maximálně 8 let používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C-AA-14-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na ATLANTIS Abutment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit