Multisenter retrospektiv studie som evaluerer ATLANTIS™ abutmenttenner koblet til implantater
27. april 2020 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants
En retrospektiv multisenterstudie som evaluerer ATLANTIS™-distanser på implantater fra fire produsenter
Studien er designet som en retrospektiv og multisenterstudie.
Studiepopulasjonen er amerikanske individer som tidligere er restaurert med ATLANTIS-distanser i titan og gullfarget titan.
Studien inkluderer retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler og datainnsamling fra ett prospektivt studiebesøk med en klinisk undersøkelse. Hovedmålet er å evaluere suksess.
Suksess er definert som at studieimplantatet og abutmentet er in situ og at det ikke er rapportert uønskede enhetseffekter relatert til studieimplantatet, distansen eller tilstøtende peri-implantatvev under studien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er individer som fikk ATLANTIS-distanser, mellom 2010 og 2013, koblet til implantater fra BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare eller DENTSPLY-implantater (kun ASTRA TECH Implant System) som erstatter en eller flere tenner, i en hvilken som helst posisjon i munnen, som del av en permanent proteserestaurering.
De delvis dentate individene har fått enten enkeltenhetskroner eller faste partielle eller helproteser.
Distansene må være av titan eller gullfarget titan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter å ha mottatt ett eller flere ATLANTIS-distanser inkludert i en eller flere permanent(e) proteserestaurering(er):
- i løpet av 2010, 2011, 2012 eller 2013
- laget av titan eller gullfarget titan
- koblet til implantater fra: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare eller DENTSPLY implantater (kun ASTRA TECH implantatsystem).
- Være minst 18 år på innmeldingsdagen
- Etter å ha signert og datert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke komme på studiebesøk
- Ikke villig til å delta i studien eller ikke i stand til å forstå innholdet i studien.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både DENTSPLY Implants-ansatte og ansatte på studiestedet).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ATLANTIS Abutment
Undersøkelsesproduktet (ATLANTIS-distanse) er allerede inkludert i en restaurering i emnet ved påmelding, og denne studien involverer derfor ikke installasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Suksess definert som studieposisjonsimplantat og abutment in situ og ingen uønsket(e) hendelse(r) relatert til implantat, abutment eller tilstøtende peri-implantatvev rapportert under studien.
|
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av implantat og abutment i undersøkelsesposisjon
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Overlevelse definert som studieposisjonsimplantat og abutment in situ under studien. Tilstedeværelsen av studieposisjonsimplantatet og abutmentet i munnen ble registrert. Implantatet og abutmentet måtte være de som ble inkludert i den permanente proteserestaureringen når det ble levert/montert. Hver studiestilling ble kategorisert som overlevd (Nei/Ja). Det ble kategorisert som overlevd=Ja når begge hadde vært in situ under studiet. Det ble kategorisert som overlevd=Nei når enten implantatet eller distansen hadde gått tapt under studien. |
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
|
Tilstedeværelse av plakett
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Tilstedeværelsen av plakk ble evaluert på fire overflater rundt hver studieposisjon (mesial, ansikts, distal og lingual).
Plakk ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av plakk ved visuell inspeksjon.
|
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
|
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av PPD
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
PPD ble evaluert på fire overflater rundt hver studieposisjon (mesial, ansikts, distal og lingual), ved bruk av en periodontal sonde.
PPD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i hele millimeter.
PPD-middelverdier per studieposisjon ble beregnet.
|
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
|
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av BoP
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Tilstand av periimplantat slimhinne ved vurdering av blødning ved sondering (BoP). BoP ble evaluert på fire overflater rundt hver studieposisjon (mesial, ansikts, distal og lingual), ved bruk av en periodontal sonde. BoP ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering til bunnen av lommen. Presentert som % av stillinger som viser tilstedeværelse av blødning ved sondering på tidspunktet for oppfølgingsbesøket. |
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Marginalt beinnivå (MBL) bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Marginalt bennivå uttrykt i millimeter ved studieoppfølgingsbesøket ble sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje), eller innen de første 12 månedene etter lasting.
|
Minimum 2 år og maks 8 års bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C-AA-14-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .