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Multizentrische retrospektive Studie zur Bewertung von ATLANTIS™ Pfeilerzähnen, die mit Implantaten verbunden sind

27. April 2020 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung von ATLANTIS™ Abutments auf Implantaten von vier Herstellern

Die Studie ist als retrospektive und multizentrische Studie angelegt. Die Studienpopulation besteht aus US-Personen, die zuvor mit ATLANTIS-Abutments aus Titan und goldfarbenem Titan versorgt wurden. Die Studie umfasst eine retrospektive Datenerhebung aus den Krankenakten und eine Datenerhebung aus einem prospektiven Studienbesuch mit klinischer Untersuchung. Primäres Ziel ist die Erfolgsevaluation. Als Erfolg gilt, dass sich das Studienimplantat und das Abutment in situ befinden und während der Studie keine Nebenwirkungen des Studienimplantats, des Abutments oder des angrenzenden periimplantären Gewebes gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die zwischen 2010 und 2013 ATLANTIS-Abutments erhalten haben, die mit Implantaten von BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare oder DENTSPLY Implants (nur ASTRA TECH Implant System) verbunden waren und einen oder mehrere Zähne in jeder Position im Mund ersetzten Teil einer dauerhaften prothetischen Versorgung. Die teilbezahnten Personen haben entweder eingliedrige Kronen oder festsitzende Teil- oder Vollprothesen erhalten. Die Abutments müssen aus Titan oder goldfarbenem Titan bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie ein oder mehrere ATLANTIS-Abutments erhalten haben, die in einer oder mehreren permanenten prothetischen Restaurationen enthalten sind:

    • 2010, 2011, 2012 oder 2013
    • aus Titan oder goldfarbenem Titan
    • verbunden mit Implantaten von: BIOMET 3i; Straumann; Nobel Biocare oder DENTSPLY Implants (nur ASTRA TECH Implant System).
  • Mindestens 18 Jahre am Tag der Immatrikulation
  • Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zum Studienbesuch kommen
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder den Inhalt der Studie nicht verstehen zu können.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von DENTSPLY Implants als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATLANTIS-Abutment
Das Prüfprodukt (ATLANTIS-Abutment) ist bereits bei der Aufnahme in eine Restauration des Probanden enthalten, daher beinhaltet diese Studie keine Installation von Prüfprodukten.
Gerät: ATLANTIS-Abutment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Erfolg definiert als Studienposition Implantat und Abutment in situ und keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Implantat, Abutment oder benachbartem periimplantärem Gewebe, die während der Studie gemeldet wurden.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienposition Überleben von Implantaten und Abutments
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.

Überleben definiert als Studienposition Implantat und Abutment in situ während der Studie. Das Vorhandensein des Studienpositionsimplantats und des Abutments im Mund wurde aufgezeichnet. Das Implantat und das Abutment mussten diejenigen sein, die in der permanenten prothetischen Versorgung enthalten waren, als sie geliefert / installiert wurde.

Jede Studienposition wurde als überlebt (Nein/Ja) eingestuft. Es wurde als überlebt = Ja kategorisiert, wenn beide während der Studie in situ waren. Es wurde als überlebt=Nein kategorisiert, wenn entweder das Implantat oder das Abutment während der Studie verloren gegangen war.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Vorhandensein von Plaque
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Das Vorhandensein von Plaque wurde an vier Oberflächen um jede Studienposition herum (mesial, fazial, distal und lingual) bewertet. Plaque wurde als Vorhandensein oder Fehlen von Plaque durch visuelle Untersuchung aufgezeichnet.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Bewertung des Zustands der periimplantären Schleimhaut – durch Beurteilung der PPD
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
PPD wurde an vier Oberflächen um jede Studienposition herum (mesial, fazial, distal und lingual) unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet. PPD wurde als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der Sondierungstasche in ganzen Millimetern gemessen. PPD-Mittelwerte pro Studienplatz wurden berechnet.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Beurteilung des Zustands der periimplantären Schleimhaut – durch Beurteilung des BoP
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.

Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung von Bleeding on Probing (BoP). BoP wurde an vier Oberflächen um jede Studienposition herum (mesial, fazial, distal und lingual) unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet.

BoP wurde als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen aufgezeichnet, wenn der Boden der Tasche untersucht wurde. Dargestellt als % der Positionen, die zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs Blutungen bei der Sondierung zeigen.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.
Marginal Bone Level (MBL), bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen und ausgedrückt als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat bis zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Das marginale Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern, wurde beim Nachuntersuchungsbesuch der Studie mit den Werten verglichen, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. bei der Belastung (Basislinie), oder innerhalb der ersten 12 Monate nach der Belastung erhalten wurden.
Mindestens 2 Jahre und maximal 8 Jahre Nutzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-AA-14-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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