Estudo retrospectivo multicêntrico avaliando dentes pilares ATLANTIS™ conectados a implantes
27 de abril de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants
Um estudo multicêntrico retrospectivo avaliando pilares ATLANTIS™ em implantes de quatro fabricantes
O estudo foi concebido como um estudo retrospectivo e multicêntrico.
A população do estudo são indivíduos americanos previamente restaurados com pilares de titânio e titânio ATLANTIS dourados.
O estudo inclui coleta de dados retrospectiva dos registros médicos e coleta de dados de uma visita de estudo prospectivo com exame clínico. O objetivo principal é avaliar o sucesso.
O sucesso é definido como o implante e o abutment do estudo in situ e nenhum efeito adverso do dispositivo relacionado ao implante do estudo, abutment ou tecidos peri-implantares adjacentes são relatados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são indivíduos que receberam pilares ATLANTIS, entre 2010 e 2013, conectados a implantes BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare ou DENTSPLY Implants (somente ASTRA TECH Implant System) substituindo um ou mais dentes, em qualquer posição na boca, como parte de uma restauração protética permanente.
Os indivíduos parcialmente dentados receberam coroas unitárias ou próteses totais ou parciais fixas.
Os pilares devem ser de titânio ou titânio dourado.
Descrição
Critério de inclusão:
Tendo recebido um ou mais pilares ATLANTIS incluídos em uma ou mais restaurações protéticas permanentes:
- durante 2010, 2011, 2012 ou 2013
- feito de titânio ou titânio dourado
- conectado a implantes de: BIOMET 3i; Straumann; Implantes Nobel Biocare ou DENTSPLY (apenas ASTRA TECH Implant System).
- Ter pelo menos 18 anos no dia da inscrição
- Tendo assinado e datado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de vir para a visita de estudo
- Não estar disposto a participar do estudo ou não ser capaz de entender o conteúdo do estudo.
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da DENTSPLY Implants quanto à equipe do local do estudo).
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pilar ATLANTIS
O produto experimental (pilar ATLANTIS) já está incluído em uma restauração no sujeito no momento da inscrição, portanto, este estudo não envolve a instalação de nenhum produto experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso geral
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Sucesso definido como a posição do estudo do implante e pilar in situ e nenhum evento adverso relacionado ao implante, pilar ou tecidos peri-implantares adjacentes relatados durante o estudo.
|
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante e pilar da posição do estudo
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Sobrevivência definida como implante na posição de estudo e pilar in situ durante o estudo. A presença do implante na posição de estudo e do abutment na boca foi registrada. O implante e o pilar deveriam ser os mesmos incluídos na restauração protética permanente quando esta foi entregue/instalada. Cada posição do estudo foi categorizada como sobreviveu (Não/Sim). Foi categorizado como sobrevivente=Sim quando ambos estiveram in situ durante o estudo. Foi categorizado como sobrevivente=Não quando o implante ou o abutment foram perdidos durante o estudo. |
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
|
Presença de Placa
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
A presença de placa foi avaliada em quatro superfícies ao redor de cada posição de estudo (mesial, facial, distal e lingual).
A placa foi registrada como presença ou ausência de placa por inspeção visual.
|
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
|
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
O PPD foi avaliado em quatro superfícies ao redor de cada posição de estudo (mesial, facial, distal e lingual), usando uma sonda periodontal.
O PPD foi medido como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável em milímetro inteiro.
Os valores médios de PPD por posição de estudo foram calculados.
|
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
|
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação da BoP
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP). A BoP foi avaliada em quatro superfícies ao redor de cada posição de estudo (mesial, facial, distal e lingual), usando uma sonda periodontal. BoP foi registrado como presença ou ausência de sangramento ao sondar o fundo da bolsa. Apresentado como % de posições que mostram presença de sangramento à sondagem no momento da consulta de acompanhamento. |
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
|
Alteração do Nível do Osso Marginal
Prazo: Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Nível ósseo marginal (MBL) determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
O nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento do estudo foi comparado aos valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base), ou nos primeiros 12 meses após o carregamento.
|
Mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C-AA-14-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .