Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne oceniające zęby filarowe ATLANTIS™ połączone z implantami

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające łączniki ATLANTIS™ na implantach czterech producentów

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie retrospektywne i wieloośrodkowe. Badana populacja to osoby ze Stanów Zjednoczonych, które zostały wcześniej odbudowane za pomocą tytanowych i tytanowych łączników ATLANTIS w odcieniu złota. Badanie obejmuje retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej oraz zbieranie danych z jednej prospektywnej wizyty studyjnej połączonej z badaniem klinicznym. Podstawowym celem jest ocena powodzenia. Sukces oznacza, że ​​badany implant i łącznik znajdują się na miejscu, a podczas badania nie zgłoszono żadnych niepożądanych efektów urządzenia związanych z badanym implantem, łącznikiem lub sąsiadującymi tkankami wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to osoby, które w latach 2010-2013 otrzymały łączniki ATLANTIS połączone z implantami firm BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare lub DENTSPLY Implants (tylko system implantów ASTRA TECH) zastępując jeden lub więcej zębów w dowolnej pozycji w jamie ustnej, jak część stałej odbudowy protetycznej. Osoby z częściowym uzębieniem otrzymały korony jednoczęściowe lub stałe protezy częściowe lub całkowite. Łączniki muszą być tytanowe lub tytanowe w odcieniu złota.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po otrzymaniu jednego lub więcej łączników ATLANTIS zawartych w jednym lub kilku stałych uzupełnieniach protetycznych:

    • w latach 2010, 2011, 2012 lub 2013
    • wykonane z tytanu lub tytanu w odcieniu złota
    • połączone z implantami firmy: BIOMET 3i; Straumann; Implanty Nobel Biocare lub DENTSPLY (tylko system implantów ASTRA TECH).
  • Ukończenie co najmniej 18 lat w dniu rejestracji
  • Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogę przyjechać na wizytę studyjną
  • Nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie są w stanie zrozumieć treści badania.
  • Zaangażowanie w planowanie i przeprowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu DENTSPLY Implants, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyczółek ATLANTIS
Badany produkt (łącznik ATLANTIS) jest już uwzględniony w odbudowie pacjenta w chwili rejestracji, dlatego to badanie nie obejmuje instalacji żadnych eksperymentalnych produktów.
Urządzenie: Przyczółek ATLANTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Powodzenie zdefiniowano jako położenie implantu i łącznika w badaniu in situ oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z implantem, łącznikem lub przylegającymi tkankami otaczającymi implant, zgłoszonych podczas badania.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja badania Przeżycie implantu i łącznika
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.

Przeżywalność zdefiniowana jako pozycja badana implantu i łącznika in situ podczas badania. Odnotowano obecność implantu i łącznika w pozycji badawczej w jamie ustnej. Implant i łącznik musiały być tymi, które zostały włączone do stałej odbudowy protetycznej w momencie jej dostarczenia/montażu.

Każda pozycja badania została sklasyfikowana jako przetrwała (nie/tak). Został sklasyfikowany jako przeżył = tak, gdy oba były in situ podczas badania. Został sklasyfikowany jako przetrwał = nie, gdy implant lub łącznik zostały utracone podczas badania.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Obecność płytki nazębnej oceniano na czterech powierzchniach wokół każdej badanej pozycji (mezjalnej, twarzowej, dystalnej i językowej). Płytkę rejestrowano jako obecność lub brak płytki na podstawie oględzin.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Ocena stanu błony śluzowej wokół implantu - na podstawie oceny PPD
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
PPD oceniano na czterech powierzchniach wokół każdej badanej pozycji (mezjalnej, twarzowej, dystalnej i językowej) za pomocą sondy periodontologicznej. PPD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej w pełnych milimetrach. Obliczono średnie wartości PPD na stanowisko badawcze.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Ocena stanu błony śluzowej wokół implantu - na podstawie oceny BoP
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.

Stan błony śluzowej otaczającej implant poprzez ocenę krwawienia podczas sondowania (BoP). BoP oceniano na czterech powierzchniach wokół każdej badanej pozycji (mezjalnej, twarzowej, dystalnej i językowej) za pomocą sondy periodontologicznej.

BoP rejestrowano jako obecność lub brak krwawienia podczas sondowania dna kieszonki. Przedstawiono jako % pozycji wykazujących obecność krwawienia podczas sondowania w czasie wizyty kontrolnej.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.
Poziom kości brzeżnej (MBL) określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej w badaniu porównano z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego tj. obciążeniu (wyjściowe) lub w ciągu pierwszych 12 miesięcy po obciążeniu.
Minimalnie 2 lata i maksymalnie 8 lat użytkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-AA-14-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Przyczółek ATLANTIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj