Estudio retrospectivo multicéntrico que evalúa los dientes pilares ATLANTIS™ conectados a implantes
27 de abril de 2020 actualizado por: Dentsply Sirona Implants
Un estudio multicéntrico retrospectivo que evalúa los pilares ATLANTIS™ sobre implantes de cuatro fabricantes
El estudio está diseñado como un estudio retrospectivo y multicéntrico.
La población del estudio son personas estadounidenses previamente restauradas con pilares ATLANTIS de titanio y titanio dorado.
El estudio incluye la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos y la recopilación de datos de una visita de estudio prospectivo con un examen clínico. El objetivo principal es evaluar el éxito.
El éxito se define como que el implante y el pilar del estudio están in situ y no se notifican efectos adversos del dispositivo relacionados con el implante del estudio, el pilar o los tejidos periimplantarios adyacentes durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio son personas que recibieron pilares ATLANTIS, entre 2010 y 2013, conectados a implantes de BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare o DENTSPLY Implants (solo ASTRA TECH Implant System) reemplazando uno o más dientes, en cualquier posición en la boca, como parte de una restauración protésica permanente.
Los individuos parcialmente dentados han recibido coronas de una sola unidad o dentaduras postizas parciales o completas fijas.
Los pilares deben ser de titanio o titanio dorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber recibido uno o más pilares ATLANTIS incluidos en una o más restauraciones protésicas permanentes:
- durante 2010, 2011, 2012 o 2013
- de titanio o titanio dorado
- conectado a implantes de: BIOMET 3i; Straumann; Implantes Nobel Biocare o DENTSPLY (solo ASTRA TECH Implant System).
- Tener al menos 18 años al día de la inscripción
- Haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede venir para la visita de estudio
- No desea participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de DENTSPLY Implants como al personal del sitio del estudio).
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pilar ATLANTIS
El producto en investigación (pilar ATLANTIS) ya está incluido en una restauración en el sujeto en el momento de la inscripción, por lo que este estudio no implica la instalación de ningún producto en investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Éxito definido como la posición del estudio del implante y el pilar in situ y ningún evento adverso relacionado con el implante, el pilar o los tejidos periimplantarios adyacentes informados durante el estudio.
|
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición del estudio Supervivencia del implante y del pilar
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Supervivencia definida como la posición de estudio del implante y el pilar in situ durante el estudio. Se registró la presencia del implante y del pilar de la posición de estudio en la boca. El implante y el pilar tenían que ser los incluidos en la restauración protésica permanente cuando se entregó/instaló. Cada puesto de estudio se clasificó como superviviente (No/Sí). Se categorizó como sobreviviente=Sí cuando ambos habían estado in situ durante el estudio. Se clasificó como sobreviviente = No cuando el implante o el pilar se habían perdido durante el estudio. |
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
|
Presencia de placa
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Se evaluó la presencia de placa en cuatro superficies alrededor de cada posición de estudio (mesial, facial, distal y lingual).
La placa se registró como presencia o ausencia de placa mediante inspección visual.
|
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
|
Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Mediante Valoración de PPD
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
La PPD se evaluó en cuatro superficies alrededor de cada posición de estudio (mesial, facial, distal y lingual), utilizando una sonda periodontal.
La PPD se midió como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable en milímetros enteros.
Se calcularon los valores medios de PPD por posición de estudio.
|
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
|
Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Por Valoración de BoP
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración del Sangrado al Sondaje (BoP). El BoP se evaluó en cuatro superficies alrededor de cada posición de estudio (mesial, facial, distal y lingual), utilizando una sonda periodontal. El BoP se registró como presencia o ausencia de sangrado al sondear hasta el fondo de la bolsa. Presentado como % de posiciones que muestran presencia de sangrado al sondaje en el momento de la visita de seguimiento. |
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
|
Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Nivel óseo marginal (MBL) determinado a partir de radiografías y expresado como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en la cara mesial y distal del implante.
El nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento del estudio se comparó con los valores obtenidos en el momento de la colocación de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base), o dentro de los primeros 12 meses después de la carga.
|
Mínimo de 2 años y máximo de 8 años de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-AA-14-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .