乳房放射線治療後の心臓被曝の早期指標としてのバイオマーカーと心臓 MRI
2022年2月17日 更新者：Dr. Eleanor Walker、Henry Ford Health System
心臓曝露の早期指標としてのバイオマーカーと心臓 MRI
放射線療法は乳がんの治療において重要な役割を果たします。
複数のランダム化研究により、局所再発率の低下と乳がん死亡率の低下が実証されています。
ただし、この延命効果と釣り合いをとるのは、治療自体の潜在的な毒性です。
特に、放射線治療による心臓への影響は、過去 20 年間にわたって懸念され、研究されてきた分野です。
リンパ腫患者の長期追跡調査から、放射線療法はがん生存者において心筋梗塞、弁機能不全、収縮期および拡張期機能の異常、心不全のリスク増加につながる可能性があることが知られています。
乳がん患者は、より少ない心臓容積でより低い線量を受けますが、長期生存率も優れているため、低線量放射線療法の効果を研究することが重要です。
実際、最近の研究では、これらの効果は治療後最初の 5 年以内に見られ、用量閾値は存在しないことが示唆されています。
この研究は、心臓への影響のリスクが高い患者を特定するための最初のステップとして、心臓への曝露の画像および血液バイオマーカーを開発することを目的としています。これにより、これらの患者は、場合によってはスタチンまたはACE阻害剤による綿密なモニタリングと早期介入の対象にできるようになります。
さらに、時間経過と放射線量と放射線量の関係を特徴付けることにより、RT 効果に敏感な患者向けに RT フィールド設計をリアルタイムで変更できる可能性があります。
最後に、この情報は将来の患者のためのより良い治療計画の設計に組み込むことができます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は乳がんの治療において重要な役割を果たします。
複数のランダム化研究により、局所再発率の低下と乳がん死亡率の低下が実証されています。
ただし、この延命効果と釣り合いをとるのは、治療自体の潜在的な毒性です。
特に、放射線治療による心臓への影響は、過去 20 年間にわたって懸念され、研究されてきた分野です。
リンパ腫患者の長期追跡調査から、放射線療法はがん生存者において心筋梗塞、弁機能不全、収縮期および拡張期機能の異常、心不全のリスク増加につながる可能性があることが知られています。
乳がん患者は、より少ない心臓容積でより低い線量を受けますが、長期生存率も優れているため、低線量放射線療法の効果を研究することが重要です。
実際、最近の研究では、これらの効果は治療後最初の 5 年以内に見られ、用量閾値は存在しないことが示唆されています。
研究者らは、心臓への影響のリスクが高い患者を特定するための最初のステップとして、心臓への曝露の画像および血液バイオマーカーを開発できるという仮説を立てている。
これらの患者は、場合によってはスタチンまたは ACE 阻害剤による綿密なモニタリングと早期介入の対象となります。
さらに、時間経過と放射線量と放射線量の関係を特徴付けることにより、RT 効果に敏感な患者向けに RT フィールド設計をリアルタイムで変更できる可能性があります。
最後に、この情報は将来の患者のためのより良い治療計画の設計に組み込むことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、左側乳がんに対して放射線療法を受けている患者を対象としたパイロット研究です。
説明
包含基準:
- 左側乳がんに対してRTを受け、造影MRIを受けることができる患者が対象となります。
除外基準:
- 造影MRIに禁忌がある患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後の心臓MRIで、心臓イベントと相関する無症状の心臓異常が示された患者の数
時間枠：1年
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この研究は、心臓損傷の画像特性における長期的な変化を特徴付けることを目的としています。
心臓 MRI のエンドポイントには、心筋浮腫、微小血管機能不全、心筋線維症、収縮期および拡張期機能の無症状障害が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線による心臓損傷と相関する血液および血清バイオマーカーが特定された患者の数
時間枠：1年
|
この研究は、心臓損傷の潜在的な初期バイオマーカーの長期的な変化を特徴付けることを目的としています。
血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro 脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C 反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子 15 のレベルの測定が含まれます。
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1年
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放射線関連の心臓損傷に関連することが特定された固有のバイオマーカーの数
時間枠：1年
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血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子15のレベルの測定が含まれます。これらの分野の研究が進むにつれて、追加のバイオマーカーが含まれる可能性があります。この臨床試験の実施中。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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