Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling na radiotherapie van de borst

17 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling

Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker. Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond. In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf. Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest. Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker. Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. Deze studie heeft tot doel beeldvormende en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling te ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten, zodat ze gericht kunnen worden gecontroleerd en vroegtijdig kunnen worden ingegrepen, mogelijk met statines of ACE-remmers. Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker. Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond. In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf. Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest. Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker. Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. De onderzoekers veronderstellen dat ze beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling kunnen ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten. Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers. Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een pilotstudie van patiënten die radiotherapie krijgen voor linkszijdige borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die RT krijgen voor linkszijdige borstkanker en een contrastversterkte MRI kunnen krijgen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie cardiale MRI na radiotherapie subklinische hartafwijkingen aangaf die correleerden met cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in beeldvormende kenmerken van hartschade te karakteriseren. Cardiale MRI-eindpunten omvatten myocardiaal oedeem, microvasculaire disfunctie, myocardiale fibrose en subklinische verslechtering van de systolische en diastolische functie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie bloed- en serumbiomarkers werden geïdentificeerd die correleerden met hartbeschadiging als gevolg van bestraling
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in potentiële vroege biomarkers van hartschade te karakteriseren. Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15.
Een jaar
Aantal geïdentificeerde unieke biomarkers die verband hielden met stralingsgerelateerd hartletsel
Tijdsspanne: Een jaar
Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Aanvullende biomarkers kunnen worden opgenomen naarmate het onderzoek op die gebieden vordert tijdens de uitvoering van deze klinische studie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9481

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderzoek Cardiale MRI

Abonneren