- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02496260
Biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling na radiotherapie van de borst
17 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling
Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker.
Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond.
In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf.
Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest.
Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker.
Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen.
Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is.
Deze studie heeft tot doel beeldvormende en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling te ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten, zodat ze gericht kunnen worden gecontroleerd en vroegtijdig kunnen worden ingegrepen, mogelijk met statines of ACE-remmers.
Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten.
Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker.
Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond.
In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf.
Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest.
Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker.
Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen.
Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is.
De onderzoekers veronderstellen dat ze beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling kunnen ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten.
Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers.
Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten.
Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een pilotstudie van patiënten die radiotherapie krijgen voor linkszijdige borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die RT krijgen voor linkszijdige borstkanker en een contrastversterkte MRI kunnen krijgen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie cardiale MRI na radiotherapie subklinische hartafwijkingen aangaf die correleerden met cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
|
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in beeldvormende kenmerken van hartschade te karakteriseren.
Cardiale MRI-eindpunten omvatten myocardiaal oedeem, microvasculaire disfunctie, myocardiale fibrose en subklinische verslechtering van de systolische en diastolische functie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie bloed- en serumbiomarkers werden geïdentificeerd die correleerden met hartbeschadiging als gevolg van bestraling
Tijdsspanne: Een jaar
|
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in potentiële vroege biomarkers van hartschade te karakteriseren.
Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15.
|
Een jaar
|
|
Aantal geïdentificeerde unieke biomarkers die verband hielden met stralingsgerelateerd hartletsel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Aanvullende biomarkers kunnen worden opgenomen naarmate het onderzoek op die gebieden vordert tijdens de uitvoering van deze klinische studie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Onderzoek Cardiale MRI
-
University of AberdeenNHS GrampianNog niet aan het wervenBorstkanker | Ductaal carcinoom in situVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWerving
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Werving
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingBeroerte acuutVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingAnorexia nervosa | AutismeVerenigd Koninkrijk
-
Tung Wah CollegeWervingCoronaire hartziekte (CHZ)Hongkong
-
Bodyport Inc.WervingNierziekte | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Peritoneale dialyse (PD)Verenigde Staten, Canada
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Sensydia CorporationWerving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië