- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02496260
Biomarcadores e ressonância magnética cardíaca como indicadores precoces de exposição cardíaca após radioterapia de mama
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarcadores e ressonância magnética cardíaca como indicadores precoces de exposição cardíaca
A radioterapia desempenha um papel fundamental na terapia do câncer de mama.
Vários estudos randomizados demonstraram diminuição das taxas de recorrência local-regional e diminuição da mortalidade por câncer de mama.
No entanto, equilibrado com este benefício de sobrevivência é a toxicidade potencial do próprio tratamento.
Em particular, os efeitos cardíacos da radioterapia têm sido uma preocupação e uma área de pesquisa nos últimos 20 anos.
A partir do acompanhamento a longo prazo de pacientes com linfoma, sabe-se que a radioterapia pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, disfunção valvular, anormalidades da função sistólica e diastólica e insuficiência cardíaca entre os sobreviventes do câncer.
Pacientes com câncer de mama recebem doses menores para volumes menores do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose.
De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose.
Este estudo visa desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos, para que possam ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA.
Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de RT para pacientes sensíveis aos efeitos de RT.
Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia desempenha um papel fundamental na terapia do câncer de mama.
Vários estudos randomizados demonstraram diminuição das taxas de recorrência local-regional e diminuição da mortalidade por câncer de mama.
No entanto, equilibrado com este benefício de sobrevivência é a toxicidade potencial do próprio tratamento.
Em particular, os efeitos cardíacos da radioterapia têm sido uma preocupação e uma área de pesquisa nos últimos 20 anos.
A partir do acompanhamento a longo prazo de pacientes com linfoma, sabe-se que a radioterapia pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, disfunção valvular, anormalidades da função sistólica e diastólica e insuficiência cardíaca entre os sobreviventes do câncer.
Pacientes com câncer de mama recebem doses menores para volumes menores do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose.
De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose.
Os investigadores levantam a hipótese de que podem desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos.
Esses pacientes podem então ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA.
Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de RT para pacientes sensíveis aos efeitos de RT.
Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo piloto de pacientes recebendo radioterapia para câncer de mama do lado esquerdo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberão RT para câncer de mama do lado esquerdo e podem fazer uma ressonância magnética com contraste são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicação para RM com contraste não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes em que a ressonância magnética cardíaca indicou anormalidades cardíacas subclínicas após radioterapia correlacionadas com eventos cardíacos
Prazo: Um ano
|
O estudo visa caracterizar as alterações longitudinais nas características de imagem do dano cardíaco.
Os pontos finais da ressonância magnética cardíaca incluirão edema do miocárdio, disfunção microvascular, fibrose do miocárdio e comprometimento subclínico da função sistólica e diastólica.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes nos quais foram identificados biomarcadores sanguíneos e séricos correlacionados com dano cardíaco devido à radiação
Prazo: Um ano
|
O estudo visa caracterizar mudanças longitudinais em potenciais biomarcadores precoces de danos cardíacos.
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C-reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15.
|
Um ano
|
|
Número de biomarcadores únicos identificados que foram associados a lesões cardíacas relacionadas à radiação
Prazo: Um ano
|
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Biomarcadores adicionais podem ser incluídos à medida que a pesquisa nesses campos avança durante a condução deste ensaio clínico.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9481
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