Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering efter bryststrålebehandling

17. februar 2022 opdateret af: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering

Strålebehandling spiller en integreret rolle i brystkræftbehandling. Flere randomiserede undersøgelser har vist nedsat lokal-regional gentagelseshyppighed og nedsat brystkræftdødelighed. Men afbalanceret med denne overlevelsesfordel er den potentielle toksicitet af selve behandlingen. Især hjerteeffekter af strålebehandling har været et problem og et forskningsområde i de sidste 20 år. Fra langtidsopfølgning af patienter med lymfom er det kendt, at strålebehandling kan føre til øget risiko for myokardieinfarkt, klapklapdysfunktion, systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter og hjertesvigt blandt kræftoverlevere. Patienter med brystkræft får lavere doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af ​​lavdosis strålebehandling. Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel. Denne undersøgelse har til formål at udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter, så de kan målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere. Ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold kan der desuden foretages potentielle realtidsændringer af RT-feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter. Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling spiller en integreret rolle i brystkræftbehandling. Flere randomiserede undersøgelser har vist nedsat lokal-regional gentagelseshyppighed og nedsat brystkræftdødelighed. Men afbalanceret med denne overlevelsesfordel er den potentielle toksicitet af selve behandlingen. Især hjerteeffekter af strålebehandling har været et problem og et forskningsområde i de sidste 20 år. Fra langtidsopfølgning af patienter med lymfom er det kendt, at strålebehandling kan føre til øget risiko for myokardieinfarkt, klapklapdysfunktion, systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter og hjertesvigt blandt kræftoverlevere. Patienter med brystkræft får lavere doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af ​​lavdosis strålebehandling. Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel. Efterforskerne antager, at de kan udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter. Disse patienter kan derefter målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere. Ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold kan der desuden foretages potentielle realtidsændringer af RT-feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter. Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en pilotundersøgelse af patienter, der får strålebehandling for venstresidet brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil modtage RT for venstresidet brystkræft og kan få en kontrastforstærket MR er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til kontrastforstærket MR, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor hjerte-MR indikerede subkliniske hjerteabnormaliteter efter strålebehandling, der korrelerede med hjertebegivenheder
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i billeddannelseskarakteristika for hjerteskade. Hjerte-MR-endepunkter vil omfatte myokardieødem, mikrovaskulær dysfunktion, myokardiefibrose og subklinisk svækkelse af systolisk og diastolisk funktion.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor der blev identificeret blod- og serumbiomarkører, der korrelerede med hjerteskade på grund af stråling
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i potentielle tidlige biomarkører for hjerteskade. Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15.
Et år
Antal identificerede unikke biomarkører, der var forbundet med strålingsrelateret hjerteskade
Tidsramme: Et år
Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro-hjerne-natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15. Yderligere biomarkører kan inkluderes, efterhånden som forskningen på disse områder skrider frem. under udførelsen af ​​dette kliniske forsøg.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9481

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forskning Cardiac MRI

3
Abonner