- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02496260
Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering efter bryststrålebehandling
17. februar 2022 opdateret af: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering
Strålebehandling spiller en integreret rolle i brystkræftbehandling.
Flere randomiserede undersøgelser har vist nedsat lokal-regional gentagelseshyppighed og nedsat brystkræftdødelighed.
Men afbalanceret med denne overlevelsesfordel er den potentielle toksicitet af selve behandlingen.
Især hjerteeffekter af strålebehandling har været et problem og et forskningsområde i de sidste 20 år.
Fra langtidsopfølgning af patienter med lymfom er det kendt, at strålebehandling kan føre til øget risiko for myokardieinfarkt, klapklapdysfunktion, systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter og hjertesvigt blandt kræftoverlevere.
Patienter med brystkræft får lavere doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af lavdosis strålebehandling.
Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter, så de kan målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere.
Ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold kan der desuden foretages potentielle realtidsændringer af RT-feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter.
Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling spiller en integreret rolle i brystkræftbehandling.
Flere randomiserede undersøgelser har vist nedsat lokal-regional gentagelseshyppighed og nedsat brystkræftdødelighed.
Men afbalanceret med denne overlevelsesfordel er den potentielle toksicitet af selve behandlingen.
Især hjerteeffekter af strålebehandling har været et problem og et forskningsområde i de sidste 20 år.
Fra langtidsopfølgning af patienter med lymfom er det kendt, at strålebehandling kan føre til øget risiko for myokardieinfarkt, klapklapdysfunktion, systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter og hjertesvigt blandt kræftoverlevere.
Patienter med brystkræft får lavere doser til mindre volumener af hjertet, men de har også en fremragende langtidsoverlevelse, så det er afgørende at undersøge effekten af lavdosis strålebehandling.
Faktisk tyder en nylig undersøgelse på, at disse virkninger kan ses inden for de første 5 år efter behandlingen, og at der ikke er nogen dosistærskel.
Efterforskerne antager, at de kan udvikle billeddannelse og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skridt til at identificere patienter med øget risiko for hjerteeffekter.
Disse patienter kan derefter målrettes til tæt overvågning og tidlig intervention, potentielt med statiner eller ACE-hæmmere.
Ved at karakterisere et tidsforløb og strålingsdosis-volumen-forhold kan der desuden foretages potentielle realtidsændringer af RT-feltdesign for patienter, der er følsomme over for RT-effekter.
Endelig kan denne information indarbejdes i bedre design af behandlingsplaner for fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en pilotundersøgelse af patienter, der får strålebehandling for venstresidet brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil modtage RT for venstresidet brystkræft og kan få en kontrastforstærket MR er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikation til kontrastforstærket MR, er ikke berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, hvor hjerte-MR indikerede subkliniske hjerteabnormaliteter efter strålebehandling, der korrelerede med hjertebegivenheder
Tidsramme: Et år
|
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i billeddannelseskarakteristika for hjerteskade.
Hjerte-MR-endepunkter vil omfatte myokardieødem, mikrovaskulær dysfunktion, myokardiefibrose og subklinisk svækkelse af systolisk og diastolisk funktion.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, hvor der blev identificeret blod- og serumbiomarkører, der korrelerede med hjerteskade på grund af stråling
Tidsramme: Et år
|
Undersøgelsen har til formål at karakterisere longitudinelle ændringer i potentielle tidlige biomarkører for hjerteskade.
Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15.
|
Et år
|
Antal identificerede unikke biomarkører, der var forbundet med strålingsrelateret hjerteskade
Tidsramme: Et år
|
Biomarkør-endepunkter afledt af blod eller dets komponenter omfatter måling af niveauer af galectin-3, NT-Pro-hjerne-natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidase og vækstdifferentieringsfaktor 15. Yderligere biomarkører kan inkluderes, efterhånden som forskningen på disse områder skrider frem. under udførelsen af dette kliniske forsøg.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2015
Først opslået (Skøn)
14. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9481
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Forskning Cardiac MRI
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet