Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer på hjärtexponering efter bröststrålbehandling

17 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer för hjärtexponering

Strålbehandling spelar en viktig roll i bröstcancerbehandling. Flera randomiserade studier har visat minskad lokal-regional återfallsfrekvens och minskad bröstcancerdödlighet. Men balanserad med denna överlevnadsfördel är den potentiella toxiciteten av själva behandlingen. I synnerhet har hjärteffekter av strålbehandling varit ett problem och ett forskningsområde de senaste 20 åren. Från långtidsuppföljning av patienter med lymfom är det känt att strålbehandling kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt, valvulär dysfunktion, systoliska och diastoliska funktionsavvikelser och hjärtsvikt bland canceröverlevande. Patienter med bröstcancer får lägre doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdosstrålbehandling. En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandlingen och att det inte finns någon doströskel. Denna studie syftar till att utveckla avbildnings- och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter, så att de kan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare. Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsändringar göras av RT-fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter. Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling spelar en viktig roll i bröstcancerbehandling. Flera randomiserade studier har visat minskad lokal-regional återfallsfrekvens och minskad bröstcancerdödlighet. Men balanserad med denna överlevnadsfördel är den potentiella toxiciteten av själva behandlingen. I synnerhet har hjärteffekter av strålbehandling varit ett problem och ett forskningsområde de senaste 20 åren. Från långtidsuppföljning av patienter med lymfom är det känt att strålbehandling kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt, valvulär dysfunktion, systoliska och diastoliska funktionsavvikelser och hjärtsvikt bland canceröverlevande. Patienter med bröstcancer får lägre doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdosstrålbehandling. En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandlingen och att det inte finns någon doströskel. Utredarna antar att de kan utveckla avbildning och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter. Dessa patienter kan sedan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare. Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsändringar göras av RT-fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter. Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en pilotstudie av patienter som får strålbehandling för vänstersidig bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att få RT för vänstersidig bröstcancer och kan få en kontrastförstärkt MRT är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en kontraindikation för kontrastförstärkt MRT är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där hjärt-MRT indikerade subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling som korrelerade med hjärthändelser
Tidsram: Ett år
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i avbildningsegenskaper för hjärtskador. Hjärt-MR-endpoints kommer att inkludera myokardiellt ödem, mikrovaskulär dysfunktion, myokardfibros och subklinisk försämring av systolisk och diastolisk funktion.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där blod- och serumbiomarkörer identifierades som korrelerade med hjärtskador på grund av strålning
Tidsram: Ett år
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i potentiella tidiga biomarkörer för hjärtskador. Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärna natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15.
Ett år
Antal unika identifierade biomarkörer som var associerade med strålningsrelaterad hjärtskada
Tidsram: Ett år
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärnans natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare biomarkörer kan inkluderas allt eftersom forskningen inom dessa områden fortskrider under genomförandet av denna kliniska prövning.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera