- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496260
Biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer på hjärtexponering efter bröststrålbehandling
17 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarkörer och hjärt-MR som tidiga indikatorer för hjärtexponering
Strålbehandling spelar en viktig roll i bröstcancerbehandling.
Flera randomiserade studier har visat minskad lokal-regional återfallsfrekvens och minskad bröstcancerdödlighet.
Men balanserad med denna överlevnadsfördel är den potentiella toxiciteten av själva behandlingen.
I synnerhet har hjärteffekter av strålbehandling varit ett problem och ett forskningsområde de senaste 20 åren.
Från långtidsuppföljning av patienter med lymfom är det känt att strålbehandling kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt, valvulär dysfunktion, systoliska och diastoliska funktionsavvikelser och hjärtsvikt bland canceröverlevande.
Patienter med bröstcancer får lägre doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdosstrålbehandling.
En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandlingen och att det inte finns någon doströskel.
Denna studie syftar till att utveckla avbildnings- och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter, så att de kan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare.
Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsändringar göras av RT-fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter.
Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling spelar en viktig roll i bröstcancerbehandling.
Flera randomiserade studier har visat minskad lokal-regional återfallsfrekvens och minskad bröstcancerdödlighet.
Men balanserad med denna överlevnadsfördel är den potentiella toxiciteten av själva behandlingen.
I synnerhet har hjärteffekter av strålbehandling varit ett problem och ett forskningsområde de senaste 20 åren.
Från långtidsuppföljning av patienter med lymfom är det känt att strålbehandling kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt, valvulär dysfunktion, systoliska och diastoliska funktionsavvikelser och hjärtsvikt bland canceröverlevande.
Patienter med bröstcancer får lägre doser till mindre volymer av hjärtat, men de har också en utmärkt långtidsöverlevnad, så det är avgörande att studera effekterna av lågdosstrålbehandling.
En nyligen genomförd studie tyder faktiskt på att dessa effekter kan ses inom de första 5 åren efter behandlingen och att det inte finns någon doströskel.
Utredarna antar att de kan utveckla avbildning och blodbiomarkörer för hjärtexponering, som ett första steg för att identifiera patienter med ökad risk för hjärteffekter.
Dessa patienter kan sedan riktas mot noggrann övervakning och tidig intervention, eventuellt med statiner eller ACE-hämmare.
Dessutom, genom att karakterisera ett tidsförlopp och stråldos-volymförhållande, kan potentiella realtidsändringar göras av RT-fältdesign för patienter som är känsliga för RT-effekter.
Slutligen kan denna information införlivas i bättre utformningar av behandlingsplaner för framtida patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en pilotstudie av patienter som får strålbehandling för vänstersidig bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att få RT för vänstersidig bröstcancer och kan få en kontrastförstärkt MRT är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kontraindikation för kontrastförstärkt MRT är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där hjärt-MRT indikerade subkliniska hjärtavvikelser efter strålbehandling som korrelerade med hjärthändelser
Tidsram: Ett år
|
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i avbildningsegenskaper för hjärtskador.
Hjärt-MR-endpoints kommer att inkludera myokardiellt ödem, mikrovaskulär dysfunktion, myokardfibros och subklinisk försämring av systolisk och diastolisk funktion.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där blod- och serumbiomarkörer identifierades som korrelerade med hjärtskador på grund av strålning
Tidsram: Ett år
|
Studien syftar till att karakterisera longitudinella förändringar i potentiella tidiga biomarkörer för hjärtskador.
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärna natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15.
|
Ett år
|
|
Antal unika identifierade biomarkörer som var associerade med strålningsrelaterad hjärtskada
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörändpunkter härledda från blod eller dess komponenter inkluderar mätning av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjärnans natriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoxidas och tillväxtdifferentieringsfaktor 15. Ytterligare biomarkörer kan inkluderas allt eftersom forskningen inom dessa områden fortskrider under genomförandet av denna kliniska prövning.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .