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Biomarker und Herz-MRT als Frühindikatoren einer Herzbelastung nach einer Brustbestrahlung

17. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarker und kardiale MRT als Frühindikatoren kardialer Exposition

Die Strahlentherapie spielt in der Brustkrebstherapie eine wesentliche Rolle. Mehrere randomisierte Studien haben eine verringerte lokal-regionale Rezidivrate und eine verringerte Brustkrebsmortalität gezeigt. Allerdings steht diesem Überlebensvorteil die potenzielle Toxizität der Behandlung selbst gegenüber. Insbesondere die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Herz sind seit 20 Jahren ein Anliegen und ein Forschungsgebiet. Aus der Langzeitbeobachtung von Patienten mit Lymphomen ist bekannt, dass eine Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Herzklappendysfunktion, systolische und diastolische Funktionsstörungen und Herzversagen führen kann. Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrigere Dosen auf kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen. Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt. Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Belastung zu entwickeln. Dies ist ein erster Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen, sodass diese gezielt einer genauen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden können, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern. Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung potenziell Echtzeitänderungen am RT-Felddesign für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren. Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie spielt in der Brustkrebstherapie eine wesentliche Rolle. Mehrere randomisierte Studien haben eine verringerte lokal-regionale Rezidivrate und eine verringerte Brustkrebsmortalität gezeigt. Allerdings steht diesem Überlebensvorteil die potenzielle Toxizität der Behandlung selbst gegenüber. Insbesondere die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Herz sind seit 20 Jahren ein Anliegen und ein Forschungsgebiet. Aus der Langzeitbeobachtung von Patienten mit Lymphomen ist bekannt, dass eine Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Herzklappendysfunktion, systolische und diastolische Funktionsstörungen und Herzversagen führen kann. Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrigere Dosen auf kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen. Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Exposition entwickeln können, als ersten Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen. Diese Patienten können dann gezielt einer engmaschigen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern. Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung potenziell Echtzeitänderungen am RT-Felddesign für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren. Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Pilotstudie an Patienten, die eine Strahlentherapie wegen linksseitigem Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähig sind Patientinnen, die wegen linksseitigem Brustkrebs eine RT erhalten und sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT besteht, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Herz-MRT nach Strahlentherapie subklinische Herzanomalien anzeigte, die mit kardialen Ereignissen korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Studie ist es, longitudinale Veränderungen der Bildgebungseigenschaften von Herzschäden zu charakterisieren. Zu den kardialen MRT-Endpunkten gehören Myokardödeme, mikrovaskuläre Dysfunktion, Myokardfibrose und subklinische Beeinträchtigungen der systolischen und diastolischen Funktion.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Blut- und Serumbiomarker identifiziert wurden, die mit einer strahlenbedingten Herzschädigung korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Studie zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen potenzieller früher Biomarker für Herzschäden zu charakterisieren. Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15.
Ein Jahr
Anzahl der identifizierten eindeutigen Biomarker, die mit strahlenbedingten Herzschäden in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ein Jahr
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Mit fortschreitender Forschung in diesen Bereichen können weitere Biomarker einbezogen werden während der Durchführung dieser klinischen Studie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9481

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Forschung Herz-MRT

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