- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496260
Biomarker und Herz-MRT als Frühindikatoren einer Herzbelastung nach einer Brustbestrahlung
17. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarker und kardiale MRT als Frühindikatoren kardialer Exposition
Die Strahlentherapie spielt in der Brustkrebstherapie eine wesentliche Rolle.
Mehrere randomisierte Studien haben eine verringerte lokal-regionale Rezidivrate und eine verringerte Brustkrebsmortalität gezeigt.
Allerdings steht diesem Überlebensvorteil die potenzielle Toxizität der Behandlung selbst gegenüber.
Insbesondere die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Herz sind seit 20 Jahren ein Anliegen und ein Forschungsgebiet.
Aus der Langzeitbeobachtung von Patienten mit Lymphomen ist bekannt, dass eine Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Herzklappendysfunktion, systolische und diastolische Funktionsstörungen und Herzversagen führen kann.
Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrigere Dosen auf kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen.
Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt.
Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Belastung zu entwickeln. Dies ist ein erster Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen, sodass diese gezielt einer genauen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden können, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern.
Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung potenziell Echtzeitänderungen am RT-Felddesign für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren.
Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie spielt in der Brustkrebstherapie eine wesentliche Rolle.
Mehrere randomisierte Studien haben eine verringerte lokal-regionale Rezidivrate und eine verringerte Brustkrebsmortalität gezeigt.
Allerdings steht diesem Überlebensvorteil die potenzielle Toxizität der Behandlung selbst gegenüber.
Insbesondere die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Herz sind seit 20 Jahren ein Anliegen und ein Forschungsgebiet.
Aus der Langzeitbeobachtung von Patienten mit Lymphomen ist bekannt, dass eine Strahlentherapie bei Krebsüberlebenden zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Herzklappendysfunktion, systolische und diastolische Funktionsstörungen und Herzversagen führen kann.
Patientinnen mit Brustkrebs erhalten niedrigere Dosen auf kleinere Herzvolumina, haben aber auch eine hervorragende Langzeitüberlebensrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie zu untersuchen.
Tatsächlich legt eine aktuelle Studie nahe, dass diese Effekte innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet werden können und dass es keinen Dosisschwellenwert gibt.
Die Forscher gehen davon aus, dass sie bildgebende Verfahren und Blutbiomarker für die kardiale Exposition entwickeln können, als ersten Schritt zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiale Auswirkungen.
Diese Patienten können dann gezielt einer engmaschigen Überwachung und frühzeitigen Intervention unterzogen werden, möglicherweise mit Statinen oder ACE-Hemmern.
Darüber hinaus können durch die Charakterisierung eines Zeitverlaufs und einer Strahlungsdosis-Volumen-Beziehung potenziell Echtzeitänderungen am RT-Felddesign für Patienten vorgenommen werden, die empfindlich auf RT-Effekte reagieren.
Schließlich können diese Informationen in bessere Behandlungspläne für zukünftige Patienten einbezogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine Pilotstudie an Patienten, die eine Strahlentherapie wegen linksseitigem Brustkrebs erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Förderfähig sind Patientinnen, die wegen linksseitigem Brustkrebs eine RT erhalten und sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT besteht, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen die Herz-MRT nach Strahlentherapie subklinische Herzanomalien anzeigte, die mit kardialen Ereignissen korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ziel der Studie ist es, longitudinale Veränderungen der Bildgebungseigenschaften von Herzschäden zu charakterisieren.
Zu den kardialen MRT-Endpunkten gehören Myokardödeme, mikrovaskuläre Dysfunktion, Myokardfibrose und subklinische Beeinträchtigungen der systolischen und diastolischen Funktion.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen Blut- und Serumbiomarker identifiziert wurden, die mit einer strahlenbedingten Herzschädigung korrelierten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Studie zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen potenzieller früher Biomarker für Herzschäden zu charakterisieren.
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15.
|
Ein Jahr
|
|
Anzahl der identifizierten eindeutigen Biomarker, die mit strahlenbedingten Herzschäden in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zu den aus Blut oder seinen Bestandteilen abgeleiteten Biomarker-Endpunkten gehören die Messung der Spiegel von Galectin-3, NT-Pro-Gehirn-natriuretischem Peptid, Troponin, C-reaktivem Protein, Myeloperoxidase und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15. Mit fortschreitender Forschung in diesen Bereichen können weitere Biomarker einbezogen werden während der Durchführung dieser klinischen Studie.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9481
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