- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02496260
Biomarcatori e risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca dopo radioterapia mammaria
17 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarcatori e risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca
La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nella terapia del cancro al seno.
Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di recidiva locale-regionale e una diminuzione della mortalità per cancro al seno.
Tuttavia, bilanciato con questo vantaggio di sopravvivenza è la potenziale tossicità del trattamento stesso.
In particolare, gli effetti cardiaci della radioterapia sono stati una preoccupazione e un'area di ricerca negli ultimi 20 anni.
Dal follow-up a lungo termine dei pazienti con linfoma, è noto che la radioterapia può portare ad un aumento del rischio di infarto miocardico, disfunzione valvolare, anomalie della funzione sistolica e diastolica e insufficienza cardiaca tra i sopravvissuti al cancro.
I pazienti con carcinoma mammario ricevono dosi inferiori per volumi cardiaci inferiori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi.
In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose.
Questo studio mira a sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci, in modo che possano essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori.
Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo RT per i pazienti sensibili agli effetti RT.
Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nella terapia del cancro al seno.
Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di recidiva locale-regionale e una diminuzione della mortalità per cancro al seno.
Tuttavia, bilanciato con questo vantaggio di sopravvivenza è la potenziale tossicità del trattamento stesso.
In particolare, gli effetti cardiaci della radioterapia sono stati una preoccupazione e un'area di ricerca negli ultimi 20 anni.
Dal follow-up a lungo termine dei pazienti con linfoma, è noto che la radioterapia può portare ad un aumento del rischio di infarto miocardico, disfunzione valvolare, anomalie della funzione sistolica e diastolica e insufficienza cardiaca tra i sopravvissuti al cancro.
I pazienti con carcinoma mammario ricevono dosi inferiori per volumi cardiaci inferiori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi.
In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose.
I ricercatori ipotizzano di poter sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci.
Questi pazienti possono quindi essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori.
Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo RT per i pazienti sensibili agli effetti RT.
Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio pilota su pazienti che ricevono radioterapia per carcinoma mammario del lato sinistro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che riceveranno RT per carcinoma mammario del lato sinistro e possono avere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti in cui la risonanza magnetica cardiaca ha indicato anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia correlate a eventi cardiaci
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche di imaging del danno cardiaco.
Gli endpoint della risonanza magnetica cardiaca includeranno edema miocardico, disfunzione microvascolare, fibrosi miocardica e compromissione subclinica della funzione sistolica e diastolica.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti in cui sono stati identificati biomarcatori del sangue e del siero correlati al danno cardiaco dovuto alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nei potenziali biomarcatori precoci di danno cardiaco.
Gli endpoint dei biomarcatori derivati dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15.
|
Un anno
|
Numero di biomarcatori univoci identificati associati a lesioni cardiache correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli endpoint dei biomarcatori derivati dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Ulteriori biomarcatori possono essere inclusi man mano che la ricerca in questi campi progredisce durante lo svolgimento di questa sperimentazione clinica.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9481
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