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Biomarcatori e risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca dopo radioterapia mammaria

17 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarcatori e risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca

La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nella terapia del cancro al seno. Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di recidiva locale-regionale e una diminuzione della mortalità per cancro al seno. Tuttavia, bilanciato con questo vantaggio di sopravvivenza è la potenziale tossicità del trattamento stesso. In particolare, gli effetti cardiaci della radioterapia sono stati una preoccupazione e un'area di ricerca negli ultimi 20 anni. Dal follow-up a lungo termine dei pazienti con linfoma, è noto che la radioterapia può portare ad un aumento del rischio di infarto miocardico, disfunzione valvolare, anomalie della funzione sistolica e diastolica e insufficienza cardiaca tra i sopravvissuti al cancro. I pazienti con carcinoma mammario ricevono dosi inferiori per volumi cardiaci inferiori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi. In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose. Questo studio mira a sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci, in modo che possano essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori. Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo RT per i pazienti sensibili agli effetti RT. Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nella terapia del cancro al seno. Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di recidiva locale-regionale e una diminuzione della mortalità per cancro al seno. Tuttavia, bilanciato con questo vantaggio di sopravvivenza è la potenziale tossicità del trattamento stesso. In particolare, gli effetti cardiaci della radioterapia sono stati una preoccupazione e un'area di ricerca negli ultimi 20 anni. Dal follow-up a lungo termine dei pazienti con linfoma, è noto che la radioterapia può portare ad un aumento del rischio di infarto miocardico, disfunzione valvolare, anomalie della funzione sistolica e diastolica e insufficienza cardiaca tra i sopravvissuti al cancro. I pazienti con carcinoma mammario ricevono dosi inferiori per volumi cardiaci inferiori, ma hanno anche un'eccellente sopravvivenza a lungo termine, quindi è fondamentale studiare gli effetti della radioterapia a basse dosi. In effetti, uno studio recente suggerisce che questi effetti possono essere osservati entro i primi 5 anni dopo il trattamento e che non esiste una soglia di dose. I ricercatori ipotizzano di poter sviluppare biomarcatori di imaging e sangue dell'esposizione cardiaca, come primo passo per identificare i pazienti ad aumentato rischio di effetti cardiaci. Questi pazienti possono quindi essere presi di mira per un attento monitoraggio e un intervento precoce, potenzialmente con statine o ACE-inibitori. Inoltre, caratterizzando un decorso temporale e una relazione dose-volume di radiazioni, è possibile apportare modifiche potenzialmente in tempo reale alla progettazione del campo RT per i pazienti sensibili agli effetti RT. Infine, queste informazioni possono essere incorporate in migliori progetti di piani di trattamento per i futuri pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota su pazienti che ricevono radioterapia per carcinoma mammario del lato sinistro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che riceveranno RT per carcinoma mammario del lato sinistro e possono avere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui la risonanza magnetica cardiaca ha indicato anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia correlate a eventi cardiaci
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche di imaging del danno cardiaco. Gli endpoint della risonanza magnetica cardiaca includeranno edema miocardico, disfunzione microvascolare, fibrosi miocardica e compromissione subclinica della funzione sistolica e diastolica.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui sono stati identificati biomarcatori del sangue e del siero correlati al danno cardiaco dovuto alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nei potenziali biomarcatori precoci di danno cardiaco. Gli endpoint dei biomarcatori derivati ​​dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15.
Un anno
Numero di biomarcatori univoci identificati associati a lesioni cardiache correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
Gli endpoint dei biomarcatori derivati ​​dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Ulteriori biomarcatori possono essere inclusi man mano che la ricerca in questi campi progredisce durante lo svolgimento di questa sperimentazione clinica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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