Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i MRI serca jako wczesne wskaźniki ekspozycji serca po radioterapii piersi

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkery i MRI serca jako wczesne wskaźniki ekspozycji serca

Radioterapia odgrywa integralną rolę w leczeniu raka piersi. W wielu randomizowanych badaniach wykazano zmniejszoną lokalną i regionalną częstość nawrotów oraz zmniejszoną śmiertelność z powodu raka piersi. Jednak potencjalna toksyczność samego leczenia jest zrównoważona z tą korzyścią w zakresie przeżycia. W szczególności sercowe skutki radioterapii były przedmiotem zainteresowania i przedmiotem badań przez ostatnie 20 lat. Z długoterminowej obserwacji pacjentów z chłoniakiem wiadomo, że radioterapia może prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji zastawek, zaburzeń funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz niewydolności serca u osób, które przeżyły raka. Pacjenci z rakiem piersi otrzymują mniejsze dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe długoterminowe przeżycie, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii małymi dawkami. Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki. To badanie ma na celu opracowanie biomarkerów obrazowania i biomarkerów krwi narażenia serca, jako pierwszego kroku do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skutków sercowych, tak aby można było ich skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE. Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola RT u pacjentów wrażliwych na efekty RT. Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa integralną rolę w leczeniu raka piersi. W wielu randomizowanych badaniach wykazano zmniejszoną lokalną i regionalną częstość nawrotów oraz zmniejszoną śmiertelność z powodu raka piersi. Jednak potencjalna toksyczność samego leczenia jest zrównoważona z tą korzyścią w zakresie przeżycia. W szczególności sercowe skutki radioterapii były przedmiotem zainteresowania i przedmiotem badań przez ostatnie 20 lat. Z długoterminowej obserwacji pacjentów z chłoniakiem wiadomo, że radioterapia może prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji zastawek, zaburzeń funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz niewydolności serca u osób, które przeżyły raka. Pacjenci z rakiem piersi otrzymują mniejsze dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe długoterminowe przeżycie, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii małymi dawkami. Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki. Badacze wysuwają hipotezę, że mogą opracować biomarkery obrazowania i biomarkery ekspozycji serca, jako pierwszy krok do identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia skutków kardiologicznych. Tych pacjentów można następnie skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE. Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola RT u pacjentów wrażliwych na efekty RT. Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie pilotażowe pacjentów poddawanych radioterapii z powodu lewostronnego raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymają RT z powodu raka piersi lewostronnej i mogą mieć MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rezonans magnetyczny serca wykazał subkliniczne nieprawidłowości serca po radioterapii, które korelowały z incydentami sercowymi
Ramy czasowe: Rok
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian w charakterystyce obrazowej uszkodzenia serca. Punkty końcowe MRI serca obejmują obrzęk mięśnia sercowego, dysfunkcję mikrokrążenia, zwłóknienie mięśnia sercowego oraz subkliniczne upośledzenie funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi i surowicy korelujące z uszkodzeniem serca w wyniku promieniowania
Ramy czasowe: Rok
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian potencjalnych wczesnych biomarkerów uszkodzenia serca. Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15.
Rok
Liczba zidentyfikowanych unikalnych biomarkerów, które były związane z uszkodzeniem serca związanym z promieniowaniem
Ramy czasowe: Rok
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowe biomarkery mogą być uwzględniane w miarę postępu badań w tych dziedzinach podczas prowadzenia tego badania klinicznego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9481

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badania MRI serca

Subskrybuj