- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02496260
Biomarkery i MRI serca jako wczesne wskaźniki ekspozycji serca po radioterapii piersi
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarkery i MRI serca jako wczesne wskaźniki ekspozycji serca
Radioterapia odgrywa integralną rolę w leczeniu raka piersi.
W wielu randomizowanych badaniach wykazano zmniejszoną lokalną i regionalną częstość nawrotów oraz zmniejszoną śmiertelność z powodu raka piersi.
Jednak potencjalna toksyczność samego leczenia jest zrównoważona z tą korzyścią w zakresie przeżycia.
W szczególności sercowe skutki radioterapii były przedmiotem zainteresowania i przedmiotem badań przez ostatnie 20 lat.
Z długoterminowej obserwacji pacjentów z chłoniakiem wiadomo, że radioterapia może prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji zastawek, zaburzeń funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz niewydolności serca u osób, które przeżyły raka.
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują mniejsze dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe długoterminowe przeżycie, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii małymi dawkami.
Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki.
To badanie ma na celu opracowanie biomarkerów obrazowania i biomarkerów krwi narażenia serca, jako pierwszego kroku do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skutków sercowych, tak aby można było ich skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE.
Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola RT u pacjentów wrażliwych na efekty RT.
Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia odgrywa integralną rolę w leczeniu raka piersi.
W wielu randomizowanych badaniach wykazano zmniejszoną lokalną i regionalną częstość nawrotów oraz zmniejszoną śmiertelność z powodu raka piersi.
Jednak potencjalna toksyczność samego leczenia jest zrównoważona z tą korzyścią w zakresie przeżycia.
W szczególności sercowe skutki radioterapii były przedmiotem zainteresowania i przedmiotem badań przez ostatnie 20 lat.
Z długoterminowej obserwacji pacjentów z chłoniakiem wiadomo, że radioterapia może prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji zastawek, zaburzeń funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz niewydolności serca u osób, które przeżyły raka.
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują mniejsze dawki do mniejszych objętości serca, ale mają też doskonałe długoterminowe przeżycie, dlatego tak ważne jest badanie skutków radioterapii małymi dawkami.
Rzeczywiście, ostatnie badanie sugeruje, że efekty te można zaobserwować w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu i że nie ma progu dawki.
Badacze wysuwają hipotezę, że mogą opracować biomarkery obrazowania i biomarkery ekspozycji serca, jako pierwszy krok do identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia skutków kardiologicznych.
Tych pacjentów można następnie skierować do ścisłego monitorowania i wczesnej interwencji, potencjalnie za pomocą statyn lub inhibitorów ACE.
Dodatkowo, scharakteryzując przebieg w czasie i zależność dawki promieniowania od objętości, można potencjalnie w czasie rzeczywistym modyfikować projekt pola RT u pacjentów wrażliwych na efekty RT.
Wreszcie informacje te można włączyć do lepszych projektów planów leczenia dla przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to badanie pilotażowe pacjentów poddawanych radioterapii z powodu lewostronnego raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymają RT z powodu raka piersi lewostronnej i mogą mieć MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rezonans magnetyczny serca wykazał subkliniczne nieprawidłowości serca po radioterapii, które korelowały z incydentami sercowymi
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian w charakterystyce obrazowej uszkodzenia serca.
Punkty końcowe MRI serca obejmują obrzęk mięśnia sercowego, dysfunkcję mikrokrążenia, zwłóknienie mięśnia sercowego oraz subkliniczne upośledzenie funkcji skurczowej i rozkurczowej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi i surowicy korelujące z uszkodzeniem serca w wyniku promieniowania
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian potencjalnych wczesnych biomarkerów uszkodzenia serca.
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15.
|
Rok
|
|
Liczba zidentyfikowanych unikalnych biomarkerów, które były związane z uszkodzeniem serca związanym z promieniowaniem
Ramy czasowe: Rok
|
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowe biomarkery mogą być uwzględniane w miarę postępu badań w tych dziedzinach podczas prowadzenia tego badania klinicznego.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badania MRI serca
-
University of AberdeenNHS GrampianJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak przewodowy in situZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaGlejak | Glejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | AutyzmZjednoczone Królestwo
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University Hospital, BordeauxNieznany