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生物标志物和心脏 MRI 作为乳房放疗后心脏暴露的早期指标

2022年2月17日 更新者:Dr. Eleanor Walker、Henry Ford Health System

生物标志物和心脏 MRI 作为心脏暴露的早期指标

放疗在乳腺癌治疗中起着不可或缺的作用。 多项随机研究表明,局部区域复发率降低,乳腺癌死亡率降低。 然而,与这种生存益处相平衡的是治疗本身的潜在毒性。 特别是,放疗对心脏的影响在过去 20 年一直是一个关注点和研究领域。 从对淋巴瘤患者的长期随访可知,放射治疗可导致癌症幸存者发生心肌梗死、瓣膜功能障碍、收缩和舒张功能异常以及心力衰竭的风险增加。 乳腺癌患者的心脏体积较小,接受的剂量较低,但他们的长期生存率也很高,因此研究低剂量放疗的效果至关重要。 事实上,最近的一项研究表明,这些影响可以在治疗后的前 5 年内看到,并且没有剂量阈值。 这项研究旨在开发心脏暴露的影像学和血液生物标志物,作为识别心脏影响风险增加的患者的第一步,因此可以针对他们进行密切监测和早期干预,可能使用他汀类药物或 ACE 抑制剂。 此外,通过表征时间过程和辐射剂量体积关系,可以对 RT 效应敏感的患者的 RT 场设计进行潜在的实时修改。 最后,这些信息可以纳入未来患者更好的治疗计划设计中。

研究概览

详细说明

放疗在乳腺癌治疗中起着不可或缺的作用。 多项随机研究表明,局部区域复发率降低,乳腺癌死亡率降低。 然而,与这种生存益处相平衡的是治疗本身的潜在毒性。 特别是,放疗对心脏的影响在过去 20 年一直是一个关注点和研究领域。 从对淋巴瘤患者的长期随访可知,放射治疗可导致癌症幸存者发生心肌梗死、瓣膜功能障碍、收缩和舒张功能异常以及心力衰竭的风险增加。 乳腺癌患者的心脏体积较小,接受的剂量较低,但他们的长期生存率也很高,因此研究低剂量放疗的效果至关重要。 事实上,最近的一项研究表明,这些影响可以在治疗后的前 5 年内看到,并且没有剂量阈值。 研究人员假设他们可以开发心脏暴露的成像和血液生物标志物,作为识别心脏影响风险增加的患者的第一步。 然后可以针对这些患者进行密切监测和早期干预,可能使用他汀类药物或 ACE 抑制剂。 此外,通过表征时间过程和辐射剂量体积关系,可以对 RT 效应敏感的患者的 RT 场设计进行潜在的实时修改。 最后,这些信息可以纳入未来患者更好的治疗计划设计中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项针对接受左侧乳腺癌放疗的患者的初步研究。

描述

纳入标准:

  • 将接受左侧乳腺癌放疗并且可以进行对比增强 MRI 的患者符合条件。

排除标准:

  • 有对比增强 MRI 禁忌症的患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏 MRI 显示放射治疗后与心脏事件相关的亚临床心脏异常的患者人数
大体时间:一年
该研究旨在描述心脏损伤成像特征的纵向变化。 心脏 MRI 终点将包括心肌水肿、微血管功能障碍、心肌纤维化以及收缩和舒张功能的亚临床损害。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定出与辐射引起的心脏损伤相关的血液和血清生物标志物的患者人数
大体时间:一年
该研究旨在描述潜在的心脏损伤早期生物标志物的纵向变化。 来自血液或其成分的生物标志物终点包括测量半乳糖凝集素 3、NT-Pro 脑利钠肽、肌钙蛋白、C 反应蛋白、髓过氧化物酶和生长分化因子 15 的水平。
一年
确定的与辐射相关心脏损伤相关的独特生物标志物的数量
大体时间:一年
来自血液或其成分的生物标志物终点包括测量半乳糖凝集素 3、NT-Pro 脑利钠肽、肌钙蛋白、C 反应蛋白、髓过氧化物酶和生长分化因子 15 的水平。随着这些领域研究的进展,可能会包括其他生物标志物在进行该临床试验期间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9481

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

研究心脏 MRI的临床试验

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