Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и МРТ сердца как ранние индикаторы воздействия на сердце после лучевой терапии молочной железы

17 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Биомаркеры и МРТ сердца как ранние индикаторы воздействия на сердце

Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в лечении рака молочной железы. Многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали снижение частоты локально-регионарных рецидивов и снижение смертности от рака молочной железы. Однако это преимущество в плане выживания уравновешивается потенциальной токсичностью самого лечения. В частности, кардиальные эффекты лучевой терапии были проблемой и областью исследований в течение последних 20 лет. Из длительного наблюдения за пациентами с лимфомой известно, что лучевая терапия может привести к повышенному риску инфаркта миокарда, дисфункции клапанов, нарушений систолической и диастолической функции и сердечной недостаточности у выживших после рака. Пациенты с раком молочной железы получают более низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Это исследование направлено на разработку визуализационных и биомаркеров воздействия на сердце в крови в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы они могли быть нацелены на тщательный мониторинг и раннее вмешательство, потенциально со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля RT для пациентов, чувствительных к эффектам RT. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в лечении рака молочной железы. Многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали снижение частоты локально-регионарных рецидивов и снижение смертности от рака молочной железы. Однако это преимущество в плане выживания уравновешивается потенциальной токсичностью самого лечения. В частности, кардиальные эффекты лучевой терапии были проблемой и областью исследований в течение последних 20 лет. Из длительного наблюдения за пациентами с лимфомой известно, что лучевая терапия может привести к повышенному риску инфаркта миокарда, дисфункции клапанов, нарушений систолической и диастолической функции и сердечной недостаточности у выживших после рака. Пациенты с раком молочной железы получают более низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Исследователи предполагают, что они могут разработать визуализирующие и кровяные биомаркеры воздействия на сердце в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Затем эти пациенты могут быть направлены на тщательное наблюдение и раннее вмешательство, возможно, со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля RT для пациентов, чувствительных к эффектам RT. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это пилотное исследование пациентов, получающих лучевую терапию по поводу левостороннего рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут получать лучевую терапию по поводу левостороннего рака молочной железы и могут пройти МРТ с контрастным усилением, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ с контрастным усилением, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых МРТ сердца выявила субклинические аномалии сердца после лучевой терапии, которые коррелировали с сердечными событиями
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения характеристик визуализации повреждения сердца. Конечные точки МРТ сердца будут включать отек миокарда, микрососудистую дисфункцию, фиброз миокарда и субклинические нарушения систолической и диастолической функции.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых были выявлены биомаркеры крови и сыворотки, коррелирующие с поражением сердца вследствие облучения
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения потенциальных ранних биомаркеров повреждения сердца. Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15.
Один год
Определено количество уникальных биомаркеров, связанных с радиационным поражением сердца
Временное ограничение: Один год
Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15. Дополнительные биомаркеры могут быть включены по мере продвижения исследований в этих областях. во время проведения данного клинического исследования.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9481

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться